Il Comitato per i Medicinali per Uso umano (Chmp) dell’Agenzia Europea per i Medicinali (Ema) ha dato parere positivo per crisaborolo, un farmaco non steroideo per il trattamento della dermatite atopica da lieve a moderata nei pazienti dai due anni di età
La dermatite atopica, denominata anche eczema atopico, è una malattia infiammatoria cronica della pelle caratterizzata da arrossamenti della cute con prurito, secchezza della pelle, desquamazione ed eventualmente vescicole. Le terapie volte alla sua risoluzione o al miglioramento devono essere scelte in base alla gravità della condizione, all’età del paziente e al suo stato psicologico, alla presenza concomitante di altre patologie e alle esigenze del soggetto. La risoluzione completa del disturbo, però, non è molto frequente, soprattutto se il paziente è adulto.
Le terapie farmacologiche, infatti, spesso risolvono la condizione solo momentaneamente. Si consiglia di applicare regolarmente creme idratanti ed emollienti a base di olio di mandorle dolce, glicerina, catrame e ittiolo, specie in caso di eczema cronico: questi prodotti, pur non agendo direttamente sulla causa scatenante, migliorano i sintomi generali come irritazione della pelle e xerosi cutanea.
Un nuovo farmaco topico a disposizione
L’Ema, nel corso dell’ultimo meeting (27-30 gennaio), ha raccomandato la concessione dell’autorizzazione all’immissione in commercio per il crisaborolo (Staquis) per il trattamento della dermatite atopica da lieve a moderata nei pazienti dai due anni di età. Questo principio attivo aveva già ricevuto l’approvazione nel 2016 dalla Food and Drug Administration (FDA) ed era stato commercializzato con il nome Eucrisa. Il crisaborolo, una piccola molecola contenente boro, inibisce la fosfodiesterasi 4 (PDE4), un enzima coinvolto nell’attivazione del processo infiammatorio che risulta iper-attivato nella dermatite atopica. Il farmaco quindi, inibendo lenzima PDE4 determina un aumento dei livelli intracellulari di adenosina monofosfato ciclico (cAMP) e impedisce il rilascio delle citochine infiammatorie come interleuchine (Il-2 e IL-4 ed IL-5), fattore di necrosi tumorale alfa (TNF-a) e interferone gamma (IFNg), migliorando così la funzione di barriera protettiva della pelle.
Studi clinici a sostegno
La dimostrazione dell’efficacia del crisaborolo nella dermatite atopica si basa su due importanti studi randomizzati, condotti in doppio cieco, a gruppi paralleli, che hanno trattato 1527 pazienti con dermatite atopica lieve/moderata, di età com – presa tra due e 79 anni (età media: 12 anni circa), dei quali 1021 sono stati trattati con crisaborolo e 506 con il veicolo della crema, applicati sulle zone interessate due volte al dì per 28 giorni. Un significativo e più rapido miglioramento del prurito e dei segni clinici è stato documentato nei 960 pazienti trattati con crisaborolo che hanno completato lo studio rispetto ai 438 che hanno utilizzato il veicolo. Tra gli effetti collaterali più comuni vi sono i dolori nel sito di applicazione, come infiammazione e bruciore, mentre quelli più gravi comprendono reazioni di ipersensibilità.
