Farmacopea: gli aggiornamenti di luglio in Gazzetta

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Saranno in vigore da fine luglio alcune modifiche applicate ai testi della Farmacopea ufficiale della Repubblica italiana: vediamo insieme le novità introdotte

Sulla Gazzetta Ufficiale. n. 174 del 13/7/2020 è stato pubblicato il Decreto del Ministro della Salute 18 giugno 2020 “Aggiornamento delle Tabelle nn. 3, 4, 5 e 7 della XII edizione della Farmacopea ufficiale della Repubblica italiana approvata con decreto 3 dicembre 2008 e rettifica del decreto 17 maggio 2018 recante Aggiornamento e revisione di alcuni testi della XII edizione della Farmacopea ufficiale della Repubblica italiana”. L’importante novità, introdotta da questo decreto, recependo gli esiti del «Tavolo di lavoro tecnico di supporto per la revisione e aggiornamento della Farmacopea ufficiale della Repubblica italiana», è la sostituzione integrale delle tabelle nn. 3, 4, 5 e 7 della vigente FU XII ed., il cui ultimo aggiornamento risale ai DM del 17 e 24 maggio 2018. Il nuovo decreto entrerà ufficialmente in vigore il 28/7/2020.

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Le novità introdotte

Le modifiche apportate dal nuovo decreto saranno quindi le seguenti:

Tabella N. 3 

Nella Tabella N. 3 «Sostanze da tenere in armadio chiuso a chiave» (veleni), sono state inserite le seguenti sostanze: Efedrina, Pseudoefedrina e Scopolamina. E’ stata inoltre sostituita la nota 2) con la seguente: «Ferma restando l’osservanza dei simboli e delle indicazioni presenti sulle etichette delle sostanze, per la vendita delle sostanze incluse nell’elenco della presente Tabella e quelle classificate letali secondo il sistema GHS con i codici H300, H310 e H330, nonché per la dispensazione  delle loro preparazioni galeniche eseguite integralmente in farmacia, vanno rispettate le disposizioni di legge per quanto riguarda le norme relative alla spedizione delle ricette (artt. 123, lettera c) e 147 del TULS; artt. 39 e 40 del R.D. 30 settembre 1938, n. 1706)».

Tabella N. 4

Nella Tabella N. 4 «Elenco dei prodotti che il farmacista non può vendere se non in seguito a presentazione di ricetta medica» (ricetta ripetibile – RR), il punto 32) è sostituito dal seguente: «I medicinali veterinari autorizzati esclusivamente per animali da compagnia con la modalità di dispensazione “Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica veterinaria ripetibile”. A seguito dell’introduzione del sistema di tracciabilità e del Sistema Informativo Nazionale della Farmacosorveglianza – Ricetta Veterinaria Elettronica (REV), il farmacista inserisce nell’apposito sistema informatico il numero di lotto del medicinale. Non è ammessa la prescrizione di medicinali contenenti sostanze stupefacenti tramite REV.».

Nelle Note, inoltre, il terzo periodo è sostituito dal seguente: «Ad eccezione di quanto riportato in Tabella, sono altresì esentati dalla vendita dietro presentazione di ricetta medica i preparati officinali allestiti in farmacia che contengano una quantità per dose e per confezione di principio attivo uguale o inferiore a quella del medicinale industriale esentato in sede di AIC ad eccezione di quelli che sono soggetti alla Legge 14.12.2000, n. 376, e successive modificazioni».

Tabella N. 5

Nella Tabella N. 5 «Elenco dei prodotti la cui vendita è subordinata a presentazione di ricetta medica da rinnovare volta per volta e da ritirare dal farmacista» (ricetta non ripetibile – RNR), La nota al punto “2) Anoressizzanti” è stata sostituita dalla seguente: «Le preparazioni magistrali a scopo dimagrante devono rispettare la normativa vigente (DM 20/5/2015, DM 4/8/2015, DM 22/12/2016 come modificato dal DM 31/3/2017, DM 27/7/2017)».

Sono stati poi sostituiti i punti 18) e 19) dai seguenti: «18) I medicinali veterinari autorizzati con la modalità di dispensazione «Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica veterinaria in triplice copia non ripetibile». La stessa modalità di dispensazione si applica anche a medicinali, inclusi quelli autorizzati per uso umano e le preparazioni magistrali, prescritti dal medico veterinario per la somministrazione ad animali destinati alla produzione di alimenti secondo le condizioni previste dall’art. 11 del decreto legislativo 6 aprile 2006, n. 193 e successive modifiche ed integrazioni.A seguito dell’introduzione del sistema di tracciabilità e del Sistema Informativo Nazionale della Farmacosorveglianza – Ricetta Veterinaria Elettronica (REV), il farmacista inserisce nell’apposito sistema informatico il numero di lotto del medicinale; nel caso di preparazioni magistrali inserisce il numero di preparazione e la data limite di utilizzo.
Non è ammessa la prescrizione di medicinali stupefacenti tramite REV. L’obbligo di conservazione della ricetta in forma cartacea, previsto dagli articoli 71, cornuta 2, e 79, comma 2, del decreto legislativo 6 aprile 2006, n. 193 è assolto dalla conservazione delle ricette in formato elettronico, operata dal sistema, con esclusione della conservazione delle ricette dei medicinali stupefacenti.
19) I medicinali veterinari autorizzati con la modalità di dispensazione «Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica veterinaria non ripetibile». La stessa modalità di dispensazione si applica anche a medicinali, inclusi quelli autorizzati per uso umano e le preparazioni magistrali, prescritti dal medico veterinario per la somministrazione ad animali da compagnia, secondo le condizioni previste dall’art. 10 del decreto legislativo 6 aprile 2006, n. 193 e successive modifiche ed integrazioni.
A seguito dell’introduzione del sistema di tracciabilità e del Sistema Informativo Nazionale della Farmacosorveglianza – Ricetta Veterinaria Elettronica (REV), il farmacista inserisce nell’apposito sistema informatico il numero di lotto del medicinale; nel caso di preparazioni magistrali inserisce il numero di preparazione e la data limite di utilizzo.

Non è ammessa la prescrizione di medicinali stupefacenti tramite REV.
L’obbligo di conservazione della ricetta in forma cartacea, previsto dagli articoli 71, comma 2, e 79, comma 2, del decreto legislativo 6 aprile 2006, n. 193 e successive modifiche ed integrazioni assolto dalla conservazione delle ricette in formato elettronico, operata dal sistema, con esclusione della conservazione delle ricette dei medicinali stupefacenti».

Nelle Note, infine, sono stati sostituiti il settimo periodo dal seguente: «L’obbligo di conservazione della ricetta veterinaria in forma cartacea, previsto dagli artt. 71, comma 2, e 79, comma 2, del D.Lgs. 193/2006 è assolto dalla conservazione delle ricette in formato elettronico, operata dal sistema, con esclusione della conservazione delle ricette dei medicinali stupefacenti. La validità massima di tali ricette è determinata dalla normativa vigente». Il nono periodo è stato invece così modificato: «I medici veterinari, qualora ricorrano le condizioni previste dalla normativa vigente, possono prescrivere medicinali ad uso umano soggetti a ricetta limitativa, di cui sopra, dietro presentazione di REV, per approvvigionamento, per scorta, e tali medicinali possono essere somministrati, nei casi consentiti dall’art. 10 del decreto legislativo 6 aprile 2006, n. 193 e successive modifiche ed integrazioni, esclusivamente dal veterinario all’animale in cura (art. 84, del decreto legislativo 6 aprile 2006, n. 193 e successive modifiche ed integrazioni)».

Tabella N. 7

La Tabella N. 7 «Elenco delle sostanze e preparazioni ad azione stupefacente o psicotropa» è stata modificata recependo gli aggiornamenti normativi medio tempore intervenuti.

Tabella N. 8

La tabella N. 8 «Dosi dei medicinali per l’adulto, oltre le quali il farmacista non può fare la spedizione, salvo il caso di dichiarazione speciale del medico» è integrata e sostituita dalle voci della Tabella N. 8 (allegato 10 al decreto): la Tabella N. 8 risulta  così integrata dalle sostanze inserite con il Dm 17/05/2018.

Come ricorda il decreto stesso, il titolare o il direttore della farmacia deve avere cura che nella stessa sia conservata, anche in formato elettronico, una copia del presente aggiornamento che, deve essere resa visibile a chiunque ne faccia richiesta.

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