Il piano di lavoro 2022-2026 pubblicato dalla Commissione Europea, dall’Ema e dall’Hma punta in primis all’accelerazione della ricerca clinica in Europa in base a quanto previsto dall’iniziativa Act Eu– Accelerating clinical trials in Europe. Definita una timeline con gli obiettivi per il 2023
È stato pubblicato nei giorni scorsi dall’Agenzia europea per i medicinali (Ema) il piano di lavoro 2022-2026, elaborato di concerto con la Commissione Europea e la Heads of medicine agencies (Hma), che ha per obiettivo l’accelerazione della ricerca clinica in base a quanto previsto dal piano Act Eu lanciato all’inizio dell’anno.
Il piano Act Eu
Il progetto è stato lanciato lo scorso gennaio e si prefigge di modificare le modalità con le quali vengono gestite le sperimentazioni cliniche. “L’obiettivo è quello di mettere ulteriormente al centro l’Unione Europea, intesa come punto focale per la ricerca clinica, promuovere lo sviluppo di medicinali di alta qualità, sicuri ed efficaci e integrare al meglio la ricerca clinica nel sistema sanitario europeo”.
Pur mantenendo l’elevato livello di protezione dei partecipanti alle sperimentazioni, il programma Act Eu andrà a rafforzare l’ambiente europeo per le sperimentazioni cliniche.
Il piano di lavoro pluriennale
Il piano di lavoro pluriennale di Act Eu si basa sul regolamento sulle sperimentazioni cliniche (Clinical trials regulation), che è diventato applicabile nel gennaio 2022, e sulle attività della rete di regolamentazione europea a sostegno delle sperimentazioni cliniche.
Il piano di lavoro mette in evidenza aree di interesse chiave come l’innovazione nelle sperimentazioni cliniche, metodologie solide e collaborazione tra le parti interessate. Il progetto è strutturato in linea con le 10 azioni prioritarie per Act Eu ed è stato definito seguendo le raccomandazioni della strategia di rete delle agenzie europee per i medicinali fino al 2025 e della strategia farmaceutica per l’Europa della Commissione Europea.
Gli obiettivi da perseguire entro il 2023
Il documento indica i risultati attesi e i tempi di attuazione. Gli obiettivi da perseguire entro il 2023 sono i seguenti:
- trial clinici multinazionali su larga scala: creare una struttura di facilitazione specificamente rivolta agli sponsor accademici al fine di rendere l’UE una regione più attrattiva per la ricerca clinica
- implementazione della Clinical trials regulation: un focus particolare sul Clinical trial information system (Ctis)
- piattaforma multi-stakeholder per facilitare l’evoluzione dell’ambiente delle sperimentazioni cliniche attraverso un dialogo continuo tra tutte le parti interessate, inclusi pazienti, operatori sanitari e mondo accademico, volto a trovare soluzioni pratiche nel guidare il cambiamento
- modernizzazione della buona pratica clinica: Act Eu sosterrà non solo l’adozione, ma anche l’attuazione delle linee guida riviste dell’Ue nella progettazione della tecnologia e della sperimentazione clinica
- favorire metodi innovativi di sperimentazione clinica: l’iniziativa pubblicherà linee guida sulle sperimentazioni cliniche decentralizzate entro la fine del 2022 e una timeline metodologica per identificare e dare priorità ai progressi chiave nei metodi di sperimentazione clinica.
