Nella riunione di giugno il Comitato per i medicinali ad uso umano ha raccomandato l’approvazione di otto nuovi farmaci. È stata inoltre avviata la revisione per un ansiolitico autorizzato in alcuni paesi dell’Unione Europea per il trattamento dell’ansia, a seguito di segnalazioni per effetti collaterali gravi, come reazioni cutanee, sanguinamento uterino, danni al fegato e infiammazione dell’intestino
Con la riunione dello scorso 20 giugno, il Comitato per i medicinali ad uso umano (Committee for medicinal products for human use – Chmp) dell’Agenzia europea dei medicinali (Ema), ha raccomandato l’approvazione di otto nuovi medicinali.
Tra le specialità approvate, il Committee ha raccomandato di concedere un’autorizzazione condizionata all’immissione in commercio per Abecma (idecabtagene vicleucel), un farmaco da utilizzare in pazienti adulti con mieloma multiplo recidivante e refrattario che abbiano ricevuto almeno due precedenti terapie, tra cui un agende immunomodulatore, un inibitore del proteasoma e un anticorpo anti-CD-38 e in cui la situazione oncologica sia peggiorata dopo l’ultimo trattamento. Abecma è una terapia genica, per cui il parere positivo del Committee è frutto della valutazione del Comitato per le terapie avanzate (Cat) dell’organismo di controllo europeo.
Tra gli altri farmaci che hanno avuto l’ok, il Voxzogo (vosoritide), un prodotto per il trattamento dell’acondroplasia in pazienti di età pari o superiore ai due anni di età le cui epifisi non sono chiuse. L’acondroplasia è una malattia rara che colpisce in media un individuo su 25 mila. La mutazione di un gene compromette la crescita ossea ed è causa di nanismo. Parere positivo anche per Bimzelx (bimekizumab) per la psoriasi a placche da moderata a grave.
Le altre approvazioni
Semaforo verde anche per Byooviz (ranibizumab), indicato nella degenerazione maculare neovascolare causata dall’età, dall’edema maculare diabetico, dalla retinopatia diabetica proliferativa o, ancora, dal danno visivo frutto di un edema maculare secondario a occlusione venosa retinica e danno visivo dovuto a neovascolarizzazione coroideale.
Immissione in commercio condizionata per un farmaco indicato nel trattamento di pazienti adulti con linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL) recidivato o refrattario non eleggibili per trapianto autologo di cellule staminali. Si tratta di Minjuvi (tafasitamab).
A ricevere il parere positivo sono stati poi Evrenzo (roxadustat) indicato nel trattamento di pazienti con malattia renale cronica e sintomi dell’anemia e due farmaci generici: Abiraterone Mylan (abiraterone acetato) da utilizzare nel trattamento del carcinoma prostatico metastatico e Fingolimod Mylan (fingolimod) da usare nella sclerosi multipla recidivante-remittente con elevata attività di malattia.
Il comitato ha inoltre raccomandato l’estensione terapeutica per sei medicinali: Edistride, Forxiga, Galafold, Opdivo, Rinvoq e Xeljanz.
Avviato il processo di revisione per un ansiolitico
Ema ha, inoltre, avviato la revisione per lo Stresam (etifoxina), un farmaco autorizzato in alcuni Paesi europei per il trattamento dei disturbi d’ansia. La revisione è frutto dell’evidenza di un nuovo studio (Ametis) sull’efficacia dello Stresam nei disturbi d’adattamento accompagnati da ansia, oltre che di pesanti eventi avversi. I risultati dello studio hanno mostrato che l’efficacia dello Stresam è risultata sovrapponibile a quella del placebo.
In aggiunta, i dati sulla sicurezza del farmaco, ivi inclusi quelli dello studio Ametis, hanno riscontrato, nonostante le misure adattate nel 2014 atte a minimizzare i rischi, il perpetrarsi di gravi effetti collaterali. Tra gli outcome più nefasti: gravi reazioni cutanee, danni al fegato, colite linfocitica e sanguinamento uterino nell’interruzione tra due cicli mestruali (in particolare in donne che assumono contraccettivi per bocca).
Alla luce di tutto questo l’agenzia francese del farmaco ha chiesto un riesame dei benefici dello Stresam. Ora l’ente regolatorio europeo valuterà se mantenere variare, sospendere o revocare l’autorizzazione all’immissione in commercio del farmaco.
