In occasione della riunione di ottobre, il comitato per i medicinali ad uso umano dell’Ema ha raccomandato l’approvazione di sei nuovi farmaci, l’estensione alle indicazioni di uso per 10, e ha rieletto per il secondo mandato Bruno Sepodes in qualità di vicepresidente
Il Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) dell’Agenzia Europea per i medicinali (Ema), in occasione della riunione dello scorso ottobre ha raccomandato l’approvazione di 6 nuovi prodotti, ha richiesto l’estensione all’indicazione terapeutica per 10 medicinali, ha confermato la domanda di ritiro di un prodotto e ha rieletto, per il secondo mandato triennale, a decorrere dal corrente mese, Bruno Sepodes come vicepresidente del CHMP.
Approvazione ed estensione dell’indicazione terapeutica
Nello specifico, tra i prodotti di cui è stata raccomandata l’approvazione vi sono:
- sacituzumab govitecan, che ha ottenuto un parere positivo per il trattamento del carcinoma mammario triplo negativo non operabile o metastatico;
- amivantamab, destinato al trattamento del carcinoma polmonare non a piccole cellule, per il quale è stato adottato un parere positivo raccomandando la concessione di un’autorizzazione all’immissione in commercio condizionata;
- pegcetacoplan per il trattamento di pazienti adulti con emoglobinuria parossistica notturna;
- abrocitinib, per il trattamento della dermatite atopica, per cui è stato raccomandato il rilascio dell’autorizzazione all’immissione in commercio;
- vaccino pneumococcico polisaccaridico coniugato (15-valente, adsorbito, destinato alla profilassi contro la polmonite pneumococcica e le malattie invasive associate;
- sitagliptin fumarato, medicinale generico che ha ricevuto parere positivo per il trattamento del diabete di tipo 2
In occasione del meeting, sono state inoltre avanzate raccomandazioni sull’estensioni dell’indicazione terapeutica per dieci farmaci ed è stata inoltre ritirata una domanda di autorizzazione all’immissione in commercio iniziale per retifanlimab, destinato al trattamento del carcinoma squamoso del canale anale, un cancro dei tessuti dell’ano.
