Dal Prac dell’EMA arrivano segnalazioni circa possibili nuovi effetti collaterali a seguito dell’inoculazione dei vaccini Janssen e Spikevax. Il vaccino monodose Johnson&Johnson potrebbe determinare l’insorgenza di vasculite dei piccoli vasi con manifestazioni cutanee. Per il vaccino Spikevax, il Pracsegnala riacutizzazioni della sindrome da perdita capillare
In una riunione dei giorni scorsi il Comitato per la sicurezza dei medicinali (Prac) dell’Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) ha inserito nuove voci tra i possibili effetti collaterali frutto dell’inoculazione dei vaccini anti-Covid-19 Janssen di Johnson&Johnson e Spikevax di Moderna.
Gli effetti avversi del vaccino Janssen
Il vaccino anti-Covid Janssen potrebbe determinare anche casi di vasculite dei piccoli vasi. Il Prac dell’EMA ha difatti raccomandato l’inserimento di questo effetto collaterale, che determina manifestazioni cutanee, infiammazione dei vasi sanguigni della pelle, eruzione cutanea, punti rossi o puntiformi sotto la superficie della pelle e lividi, nelle informazioni relative al vaccino come possibile effetto collaterale di frequenza sconosciuta.
Le cause della vasculite possono essere batteriche o virali, ma anche determinate da medicinali e vaccini e, solitamente, hanno una risoluzione spontanea con un’adeguata terapia di supporto.
Il Prac ha esaminato un totale di 21 casi segnalati a livello globale nell’ambito dell’ultimo rapporto sulla sicurezza, inclusi 10 casi coerenti con la definizione stabilita di vasculite cutanea a singolo organo. Per la maggioranza dei 10 casi non sono state individuate altre possibili cause; in 8 casi peraltro la manifestazione è intervenuta subito dopo la vaccinazione. Il Prac continuerà a monitorare i casi di vasculite e comunicherà ulteriormente allorché siano disponibili nuove informazioni.
Riacutizzazioni della sindrome da perdita capillare con Spikevax
Il Pracha inoltre raccomandato di aggiungere un’avvertenza per le riacutizzazioni della sindrome da perdita capillare alle informazioni di prodotto sul vaccino Spikevax di Moderna. La sindrome da perdita capillare è una condizione estremamente rara e grave che provoca perdite di liquidi dai piccoli vasi sanguigni, i capillari appunto, con conseguente rapido gonfiore delle braccia e delle gambe, improvviso aumento di peso, sensazione di svenimento, ispessimento del sangue, bassi livelli ematici di albumina e bassa pressione sanguigna. La stessa è spesso correlata a infezioni virali, alcuni tumori del sangue, malattie infiammatorie e alcuni trattamenti.
Il Prac ha valutato tutti i dati disponibili, nonché tutti i casi di sindrome da perdita capillare riportati nel database Eudravigilance dopo la somministrazione dei vaccini a mRNA Spikevax e Comirnaty. Il comitato ha concluso che non vi erano prove sufficienti per stabilire un’associazione causale tra i due vaccini e l’insorgenza di nuovi casi di questa sindrome.
Ha tuttavia raccomandato l’inclusione di un’avvertenza nelle informazioni sul prodotto per Spikevax per aumentare la consapevolezza del potenziale rischio di riacutizzazioni tra gli operatori sanitari e i pazienti. Il Comitato ha raccomandato questa avvertenza poiché alcuni casi di riacutizzazioni di sindromi da perdita capillare indicavano un’associazione con Spikevax, mentre i casi segnalati dopo la vaccinazione con Comirnaty non supportavano tale associazione. I soggetti vaccinati con una storia di sindrome da perdita capillare dovrebbero comunque consultare il proprio medico curante durante la pianificazione della vaccinazione. In totale, i casi esaminati in questo caso sono stati 55: 11 con Spikevax e 44 con Comirnaty.
