Il comitato per la valutazione dei rischi per la farmacovigilanza dell’Agenzia europea dei medicinali ha raccomandato nuove misure atte a minimizzare il rischio di meningioma con medicinali contenenti nomegestrolo o clormadinone utilizzati per la contraccezione, per problemi ginecologici e mestruali e terapia ormonale sostitutiva
Sono state raccomandate nuove misure per minimizzare il rischio di meningioma da parte del Comitato per la Valutazione dei Rischi per la Farmacovigilanza (Prac) dell’Agenzia europea per i medicinali (Ema), connesso all’assunzione di medicinali contenti nomegestrolo o clormadinone.
Questi farmaci vengono utilizzati nel trattamento di disturbi ginecologici e mestruali, come terapia ormonale sostitutiva e per la contraccezione ormonale. I prodotti sono diversi e hanno differenti nomi. Avvertenze sul rischio di meningioma erano già incluse nelle informazioni di alcuni di essi, sebbene il testo poteva differire tra i diversi Stati Membri dell’UE. Le raccomandazioni del Prac porteranno ad un allineamento delle informazioni del prodotto per questi medicinali nell’UE.
Il meningioma
Il meningioma è un tumore generalmente benigno delle membrane che coprono il cervello e il midollo spinale. Non viene considerato un cancro ma a causa della sua localizzazione può causare, in alcuni casi, gravi problemi.
Il comitato dell’Ema ha raccomandato che i farmaci contenenti alti dosaggi di clormadinone (5 – 10 mg) o di nomegestrolo (3.75 – 5 mg) devono essere usati alla più bassa dose efficace e per la più breve durata possibile, e solo nel caso in cui non esistano valide alternative. Inoltre, farmaci a base di nomegestrolo o clormadinone, sia ad alti che a bassi dosaggi, non devono essere utilizzati in nessun caso da pazienti che hanno avuto il meningioma.
Monitoraggio dei sintomi
Oltre a raccomandare i più bassi dosaggi possibili, il Prac ha inoltre raccomandato che i pazienti che fanno uso di questi farmaci vengano monitorati per i sintomi del meningioma, che vanno dai cambiamenti nella vista alla perdita dell’udito o al ronzio nelle orecchie, alla perdita di olfatto e di memoria, cefalee, convulsioni e debolezza negli arti inferiori e superiori. In caso di diagnosi di meningioma poi, il paziente dovrà interrompere tempestivamente il trattamento con quei medicinali.
I dati all’attenzione
Nel foglietto illustrativo dei medicinali ad alto dosaggio verrà incluso il meningioma tra gli effetti indesiderati rari. Le raccomandazioni sono frutto di una revisione dei dati disponibili, dati che hanno evidenziato come la comparsa di meningioma è associata alla durata del trattamento e direttamente correlata all’aumento della dose. Le raccomandazioni del Prac verranno inviate al Comitato per i medicinali ad uso umano (Chmp), responsabile per le questioni riguardanti i medicinali per uso umano, che adotterà l’opinione dell’Agenzia.
