Le nuove norme per le e-cig introdotte dal decreto legislativo 6/2016 (G.U. n. 13 del 18 gennaio 2016) sono entrate in vigore lo scorso 20 maggio e stabiliscono i requisiti in materia di nicotina liquida e delle altre sostanze utilizzate dalle sigarette elettroniche.
Il livello di nicotina liquida, in particolare, non può superare una concentrazione di 20 mg/ml, e deve essere immagazzinata in contenitori di ricarica di volume non superiore a 10 ml, ovvero in sigarette usa e getta con serbatoi di volume non superiore a 2 ml o in cartucce monouso di volume non superiore a 2 ml. La nota di Federfarma inerente l’entrata in vigore della nuova normativa riepiloga anche gli altri requisiti che devono essere posseduti dalle e-cig. Tra gli altri, il contenuto liquido del serbatoio non deve contenere additivi come vitamine o sostanze che inducano i consumatori a ritenere che l’uso delle e-cig possa portare a benefici o a minori rischi per la salute. Tra le sostanze vietate vi sono la caffeina, la taurina e altri additivi stimolanti, che potrebbero essere erroneamente associati a un effetto tonificante per l’organismo, sostanze coloranti o che facilitano l’inalazione o l’assorbimento della nicotina. Le cosiddette sostanze Cmr (sostanze chimiche cancerogene, mutageniche o tossiche per la riproduzione) non possono essere presenti neanche sotto forma incombusta.
Dal punto di vista regolatorio, le e-cig possono essere registrate come farmaci o dispositivi medici, a discrezione dell’azienda produttrice. Nel primo caso è necessario presentare al Ministero della Salute, e la quantità di nicotina contenuta nella sigaretta elettronica è maggiore rispetto a quelle registrate come dispositivo medico.
Il decreto 6/2016 stabilisce che le sigarette elettroniche messe in commercio a partire dal 20 maggio 2017 devono essere conformi ai requisiti del testo legislativo, quindi quelle non conformi non possono più essere commercializzate. Le sanzioni previste vanno da 500 a 5mila euro, salvo che il fatto costituisca reato.
Il commissario alla Salute dell’Unione europea, Vytenis Andriukatis, è intervenuto nei giorni scorsi sul tema per ricordare come la linea politica perseguita dalla Commissione prevede che in futuro «le e-cigarettes considerate come strumento di stop smoking non potranno che essere autorizzate come farmaci e vendute in farmacia». La nota di Federfarma precisa che il ministro della Salute, Beatrice Lorenzin, potrebbe emanare a breve dei chiarimenti aggiuntivi, anche se al momento non risulta che sul mercato italiano siano presenti sigarette elettroniche registrate come farmaco e dotate di Aic.
