La riunione del Comitato per la valutazione dei rischi in farmacovigilanza della European Medicine Agency – EMA, tenutasi tra l’8 e l’11 aprile, ha ruotato essenzialmente intorno a due temi chiave.
Agonisti del recettore del GLP-1 e pensieri e comportamenti suicidari e autolesionismo
A seguito di una attenta e dettagliata analisi delle evidenze disponibili derivanti da studi non clinici, sperimentazioni cliniche, dati di sorveglianza post-marketing e studi disponibili, il Comitato per la valutazione dei rischi in farmacovigilanza – PRAC, ha concluso che le evidenze a disposizione non supportano l’associazione causale tra gli agonisti del recettore del peptide-1 simile al glucagone (GLP-1) – dulaglutide, exenatide, liraglutide, lixisenatide e semaglutide – con pensieri e comportamenti suicidari e di autolesionismo.
I titolari delle autorizzazioni all’immissione in commercio di tali medicinali continueranno comunque a monitorare attentamente questi eventi in futuro.
Nota informativa importante sulle nuove compresse di Rybelsus, semaglutide orale
Il PRAC ha altresì concordato il contenuto di una Nota Informativa Importante, che ha lo scopo di informare gli operatori sanitari sulle differenze tra le formulazioni attuali del medicinale Rybelsus, a base di semaglutide orale – indicato nel trattamento del diabete mellito di tipo 2 – e le nuove formulazioni per le quali l’azienda titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio ha richiesto l’autorizzazione, al fine di prevenire il rischio di errori terapeutici.
