Gli esperti Ema sui biosimilari e il gruppo di lavoro sui biosimilari dell’Hma hanno elaborato una dichiarazione congiunta in cui vengono spiegate le ragioni per cui i biosimilari approvati nell’UE risultano intercambiabili rispetto ai medicinali biologici di riferimento dal punto di vista scientifico
Finora i biosimilari approvati dall’Agenzia europea per i medicinali (Ema) potevano essere utilizzati in modo intercambiabile, previa decisione delle Agenzie regolatorie nazionali. Da un punto di vista scientifico, l’intercambiabilità dei biosimilari approvati non ha mai sollevato preoccupazioni; tuttavia, la rete delle Agenzie regolatorie in materia di medicinali nell’UE ha ritenuto opportuno affermare esplicitamente che i biosimilari approvati all’interno dell’Unione Europea possono essere considerati intercambiabili da un punto di vista scientifico. La dichiarazione congiunta Ema-Hma dovrebbe quindi aiutare a fare chiarezza, favorendo l’accesso dei pazienti ai medicinali biologici in Europa.
I biosimilari approvati e l’esperienza dell’Ema
Si definisce biosimilare un medicinale molto simile a un altro farmaco biologico già approvato, medicinale di riferimento o originator. L’intercambiabilità, in questo contesto, implica che il medicinale di riferimento possa essere sostituito da un biosimilare senza alcun rischio per il paziente circa i possibili effetti clinici determinati dal cambiamento.
Dal 2006 l’Ema ha approvato 86 biosimilari. «Questi medicinali sono stati autorizzati e monitorati per oltre 15 anni; l’esperienza derivante dalla pratica clinica ha mostrato che in termini di efficacia, sicurezza e immunogenicità, gli stessi risultano perfettamente sovrapponibili ai medicinali di riferimento e pertanto intercambiabili – ha sostenuto Emer Cook, direttore esecutivo dell’Ema, il quale ha proseguito – Si tratta di una notizia importante per i pazienti e i professionisti sanitari che possono beneficiare di un più ampio accesso a opzioni terapeutiche rilevanti per il trattamento di patologie come il cancro, il diabete o l’artrite reumatoide».
Le ragioni scientifiche alla base della dichiarazione congiunta
La posizione dell’Ema, come sottolineato dal suo direttore esecutivo, si basa sull’esperienza acquisita nella pratica clinica, dove è diventato comune che i pazienti vengano sottoposti al trattamento di diversi medicinali biologici. I biosimilari approvati hanno dimostrato efficacia, sicurezza e immunogenicità simili rispetto ai loro medicinali di riferimento e l’analisi di oltre un milione di casi non ha sollevato problemi. Pertanto, gli esperti UE hanno ritenuto che quando un biosimilare ottiene l’approvazione nell’UE, lo stesso può essere utilizzato al posto del suo prodotto di riferimento (o viceversa) o sostituito da un altro biosimilare dello stesso prodotto di riferimento.
Le decisioni relative alla sostituzione a livello di farmacia per la dispensazione di un medicinale al posto di un altro in assenza della consultazione del medico prescrittore, vengono invece gestite dai singoli Stati membri.
