Il Regolamento (UE) 2024/1689 — l’AI Act — è entrato in vigore il 1° agosto 2024. È legge europea con applicazione diretta in Italia. E la farmacia non è esentata: anzi, per alcune categorie di sistemi AI in uso nella dispensazione farmaceutica e nel counseling al paziente, le implicazioni sono più stringenti di quanto si potrebbe immaginare.
Facciamo un esempio concreto. Un sistema AI che supporta il farmacista nel riconoscimento delle interazioni farmacologiche e nel suggerimento di alternative terapeutiche durante la dispensazione — uno strumento di clinical decision support — è classificato dall’AI Act come sistema ad alto rischio. Chi lo usa in farmacia è un deployer con obblighi precisi: verificare la conformità del fornitore, garantire supervisione professionale su ogni output, conservare i log di interazione per almeno sei mesi, aggiornare la documentazione interna.
Un chatbot che risponde alle FAQ dei clienti in farmacia è a rischio limitato: solo obbligo di trasparenza.Un sistema AI che influenza la dispensazione farmaceutica è ad alto rischio. La distinzione non è tecnica: è normativa, e ha conseguenze concrete.
Ma c’è anche la dimensione della farmacia dei servizi. Le piattaforme di telemedicina integrate in farmacia, i sistemi di screening con AI, gli algoritmi di triage per il consulto telefonico: tutti strumenti che stanno entrando nelle farmacie più strutturate e che, a seconda del grado di autonomia decisionale, possono richiedere conformità piena all’AI Act. La scadenza chiave è il 2 agosto 2026 per i sistemi ad alto rischio.
Le sanzioni per la mancata conformità — fino a 15 milioni di euro o il 3% del fatturato annuo per la violazione degli obblighi sui sistemi ad alto rischio — sono cifre concrete per una farmacia strutturata. Ma al di là delle sanzioni, il rischio reputazionale verso una clientela che si fida del farmacista come primo punto di riferimento sanitario è ancora più delicato da gestire.
«La farmacia è uno dei contesti in cui la sovrapposizione tra AI Act e GDPR è più critica: i dati che elabora sono dati sanitari per definizione. Il farmacista che non si forma oggi su questi temi si trova tra due anni a dover correre su un percorso che richiede mesi».Massimo Bosetti
Il corso FAD di Accademia Tecniche Nuove per la farmacia affronta il quadro normativo AI Act in modo diretto e operativo: quali sistemi AI in farmacia sono regolamentati e come, gli obblighi del farmacista deployer, la gestione dei fornitori di software, l’aggiornamento delle procedure di dispensazione, la formazione del personale collaboratore. Fruibile in autonomia, anche al banco.
La conformità normativa non è un adempimento burocratico. È la base per continuare a essere un presidio di fiducia per il paziente.
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