Il Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures – Human – CMDh, organismo che rappresenta gli Stati Membri UE, l’Islanda, la Norvegia e il Liechtenstein, l’11 ottobre 2023 ha approvato le nuove misure raccomandate dal Comitato per la sicurezza dei medicinali – PRAC – della European Medicine Agency lo scorso settembre.
Gli effetti negativi
Le nuove misure sono volte ad evitare l’esposizione in utero dei bambini ai farmaci contenenti topiramato. Il farmaco può difatti aumentare il rischio di disturbi dello sviluppo neurologico nei bambini se assunto dalle madri durante la gravidanza; è noto inoltre che la sua assunzione in gestazione aumenta il rischio di difetti alla nascita.
Le raccomandazioni europee
Negli Stati Membri, i farmaci contenenti topiramato vengono utilizzati per il trattamento dell’epilessia e la prevenzione dell’emicrania. In alcuni Paesi, in abbinamento alla fentermina, viene inoltre utilizzato per favorire la riduzione del peso.
Le attuali raccomandazioni prevedono che il topiramato non debba essere utilizzato per l’emicrania e il controllo del peso in donne in gravidanza e, più in generale, in donne in età fertile che non fanno ricorso ad efficaci metodi contraccettivi.
Per quante ne fanno uso per il trattamento dell’epilessia, il medicinale non deve essere assunto in gravidanza a meno che non sia disponibile un adeguato trattamento sostitutivo.
Un programma di prevenzione e informazione
Il Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures – Human ha, inoltre, concordato misure aggiuntive, a partire da un programma di prevenzione della gravidanza, volto ad evitare una esposizione al topiramato per i bambini in gestazione.
Queste misure intendono informare ogni donna in età fertile dei rischi dovuti all’assunzione di topiramato in gravidanza e, conseguentemente, della necessità di evitarne l’assunzione.
É, inoltre, richiesto agli operatori sanitari di assicurarsi che tutte le donne che possono avere una gravidanza siano adeguatamente informate dei rischi da esposizione al topiramato. Ancora, è emersa l’opportunità di una rivalutazione annuale del trattamento e di opzioni terapeutiche alternative.
