Malattie rare: la legge di bilancio ne riduce la tutela?

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Durante le feste di Natale si è acceso un dibattito tra il Direttore dell’Osservatorio Malattie Rare (OMaR) e il Ministro della Salute. Il tema? La tutela dei farmaci orfani e in particolare l’emendamento inserito nella Legge di bilancio (commi 574 e seguenti) depositata il 30 dicembre 2018. Ma vediamo di fare il punto della situazione.

La denuncia di OMaR

Ilaria Ciancaleoni Bartoli, Direttore Osservatorio Malattie Rare – OMaR

Il 3 gennaio il direttore di OMaR Ilaria Ciancaleoni Bartoni pubblica un articolo sul blog AGI in cui sottolinea come la manovra in atto per la Legge di Bilancio favorisca le grandi aziende farmaceutiche e penalizzi i malati di sindrome rare. Quali sono i motivi alla base di questa denuncia? Dal 2013 le aziende produttrici di farmaci orfani e orfan-like erano state esentate dal pay-back, misura di ripiano della spesa a carico delle farmaceutiche, che prevede che le stesse restituiscano allo Stato parte del loro fatturato, oltre i limiti del tetto di spesa ospedaliera prevista. “La norma del 2013 – spiega Ciancaleoni Bartoli – era stata pensata come contributo di solidarietà da parte delle multinazionali farmaceutiche più grandi verso le piccole e medie aziende biotech impegnate nella ricerca nel settore”. Ora tuttavia “si è stabilito che gli orphan like e gli orfani che abbiano perso l’esclusività si tornino a pagare, liberando le Big Pharma da questo piccolo onere. Si parla di un totale di circa 200 milioni di euro ogni anno che vengono sottratti alle aziende che si occupano di malattie rare, denaro che finiva principalmente in ricerca, ma anche in progetti di aiuto ai pazienti.  200 milioni di euro che tornano nelle casse dello stato e che servivano per far tornare i difficili conti della Legge di Bilancio? No, 200 milioni che vanno nelle casse di Big Pharma”.

La risposta di Grillo

Giulia Grillo, ministro della Salute

La risposta della Ministra non è tardata ad arrivare: sulla sua pagina facebook Giulia Grillo ha sottolineato che non è stato pensato nessun regalo a BigPharma, ma “La legge di bilancio 2019 ha introdotto importanti novità nel settore farmaceutico, portando un meccanismo di EQUITÀ che prima, nella norma che regola i tetti di spesa sulla farmaceutica, non c’era. Il ripiano (cosiddetto pay-back) in caso di sforamento dei tetti di spesa programmati avverrà in base alla propria quota di fatturato e non attraverso metodi astrusi che hanno portato nel tempo a oltre 350 ricorsi e a un mancato incasso per le regioni di oltre 2,5 miliardi di euro solo per il periodo 2013-2017″.

La controreplica di Ciancaleoni Bartoli

Quella fatta – scrive Ilaria Ciancaleoni Bartoli – non è una polemica politica ma una critica su un atto specifico difficilmente contestabile: l’esclusione di ben 39 farmaci destinati ai malati rari da un principio di tutela che era stato introdotto nella precedente legislatura, sotto il Ministro Lorenzin. Si tratta di farmaci che nel 90% dei casi non hanno alternativa terapeutica. Il Ministro fa confusione tra due cose differenti: il meccanismo di equità “chi più fattura più paga”, introdotto in questa legge di bilancio, e l’esclusione di questi farmaci orfani da un principio di tutela precedentemente introdotto nel nostro Paese. E’ dunque corretto dire, e non si tratta certo di disinformazione, che si è fatto un passo indietro sulla tutela dei farmaci orfani rispetto al passato, a beneficio delle grandi aziende – che prima ripianavano il debito al posto di questi 39 farmaci orfani – e senza alcun beneficio per il bilancio dello Stato. Siamo pronti a dar merito di qualsiasi cosa buona venga fatta per i malati rari, da questo Governo come da qualsiasi altro, ma dobbiamo far notare anche qualsiasi cosa vada a loro danno”.

L’intevento di Paola Binetti

Ad intervenire sulla questione anche la senatrice Paola Binetti (UDC), presidente dell’Intergruppo Parlamentare Malattie Rare. “La legge di bilancio ha messo in moto un processo che disincentiva la ricerca di questi farmaci. […] quando si tratta di malattie rare e di farmaci orfani c’è un solo modo di intendere cosa sia equo e cosa non lo sia, ed è l’interesse di malati penalizzati da una ricerca avara di risultati e da una diagnosi che giunge sempre troppo tardi per garantire risultati positivi. Equità non è trattare in modo uguale aziende che uguali non sono. Una piccola azienda che faticosamente persegue obiettivi di nicchia, destinati ad un numero ridottissimo di pazienti, non può essere messa sullo stesso piano di una grande azienda, una multinazionale che distribuisce farmaci ben sperimentati su di un mercato in costante espansione. […] Avevo presentato, durante la discussione della legge di bilancio, un emendamento a totale ed esclusivo vantaggio dei pazienti con malattia rara. Non è stato bocciato, ma assolutamente ignorato […]”.

Le parole di Vito De Filippo

Anche l’On. Vito De Filippo (PD), che è stato sottosegretario alla Salute, con delega proprio alle malattie rare, con il Ministro Lorenzin, è intervenuto sulla questione, sottoponendo il 3 gennaio un’interrogazione parlamentare in cui in sintesi chiede alla Ministra perchè la Legge di Bilancio elimina l’incentivo per le aziende produttrici di farmaci orfani. “Per quali motivi – chiede De Filippo – si è deciso di eliminare l’incentivo previsto per tutti i medicinali orfani la cui esclusività di mercato sia venuta meno ma che continuano pienamente a soddisfare i criteri previsti dal regolamento Europeo, e gli orphan like, favorendo così le grandi aziende multinazionali, alle quali, prima della modifica, veniva richiesto di farsi carico di un contributo, per loro irrisorio in quanto inferiore all’1% del fatturato?”

Due posizioni, quelle prese dalla Binetti e da De Filippo, che sembrano confermare quanto denunciato dal Direttore Omar. Non resta quindi che attendere ulteriori sviluppi per comprendere come e se deciderà muoversi la Ministra.

 

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