Melazzini tra spesa sostenibile, nuova governance e farmaci innovativi (oncologici)

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In un contesto nel quale il sistema di autorizzazione a livello europeo (Ema) propende verso un’accelerazione dei processi di immissione in commercio dei farmaci, negli ultimi giorni sono emersi elementi che potrebbero in qualche modo influenzare l’attività futura di valutazione e monitoraggio dei farmaci.

Mario Melazzini, presidente dell’Aifa, esprime il cordoglio dell'Agenzia alle popolazioni che sono state colpite dal terremoto
Mario Melazzini

La rilevanza della materia è ovviamente legata ai bisogni di cura delle persone, ma allo stesso tempo riguarda l’impiego di sempre più rilevanti risorse pubbliche. In questo senso assume un particolare significato l’intervista rilasciata a Repubblica Salute da Mario Melazzini in tema di farmaci oncologici (e non solo). Il direttore generale dell’Agenzia Italia del Farmaco (AIFA) è convinto che la spesa annua di circa 4,5 miliardi sia un investimento ben riposto affermando che “oggi, tutto ciò che noi ammettiamo alla rimborsabilità, e quindi poniamo a carico del SSN, ha sicuramente un rapporto costo-beneficio-efficacia a favore del paziente”. Il dato è presente nell’ultimo rapporto sull’uso dei farmaci in Italia il quale riporta la spesa effettuata – 4,5 miliardi di euro – per i 270.956 trattamenti eseguiti nel corso del 2016 con i farmaci antineoplastici e immunomodulatori.

Rispetto ai farmaci innovativi forse una precisazione la merita la risposta del DG AIFA al quesito posto dalla giornalista di Repubblica riguardo l’assenza di un “piano farmaci”. La risposta sfugge abilmente ai dettami normativi previsti dalla legge di bilancio 2016 (208/2015 Art. 1 comma 570) la quale prevede la predisposizione annuale di un “programma strategico” volto a consentire proprio l’accesso ai trattamenti innovativi “in una prospettiva di sostenibilità del sistema e di programmazione delle cure”.

Position Statement Gimbe

Inoltre il 17 ottobre scorso la fondazione Gimbe ha pubblicato il position statement “Determina Aifa per la classificazione dei farmaci innovativi: analisi metodologica e monitoraggio dell’applicazione”. Si tratta di un atto che effettua un’analisi metodologica della determina AIFA che oltre a descrivere il percorso che ha portato l’Agenzia all’individuazione dei medicinali innovativi, fornisce suggerimenti in previsione di una prossima revisione. Tra questi spicca il richiamo alla pubblicazione degli esiti finali e alle relative valutazioni della Commissione Tecnico Scientifica (CTS), che hanno portato all’assegnazione dell’innovatività ai 18 farmaci inseriti nell’elenco aggiornato al 10 ottobre 2017. Non è un elemento secondario, anche perché, rispetto all’ultimo elenco dei farmaci innovativi pre-determina 519/2017 – la prima delle tre che individua i farmaci innovativi secondo i criteri previsti con la Legge 232/2017 – ben 8 sono stati esclusi e a oggi non se ne conoscono le motivazioni.

Nuova governance, prezzi sulla base del volume degli acquisti e utilizzo dei biosimilari

Infine si prestano ad osservazioni anche altri aspetti delle dichiarazioni di Melazzini come ad esempio la messa in campo di strumenti negoziali nuovi in base al numero di trattamenti o all’ampliamento delle indicazioni relative ad uno stesso medicinale nonché il potenziamento dell’uso dei biosimilari. Sembrano parole prese a prestito dalle proposte di nuova governance delle Regioni datate 5 maggio 2016. Vedremo se la legge di bilancio di prossima approvazione riprenderà alcuni dei suggerimenti degli enti locali ricordando che, forse, qualcosa in più si poteva osare già nella legge dell’anno scorso lontani da “eventi” elettorali.

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