Il semaforo verde della Commissione Europea è arrivato alla luce dei risultati del più ampio ed esteso studio di fase 3 sulla nefrite lupica
La nefrite da lupus attiva, causa di infiammazione ai reni, è una delle conseguenze più gravi del lupus eritematoso sistemico e interessa oltre un milione di pazienti in tutto il mondo. La Commissione Europea ha approvato, lo scorso 5 maggio, l’uso esteso di belimumab, per via endovenosa e sottocutanea in combinazione con terapie immunosoppressive di base per il trattamento di pazienti adulti con nefrite lupica attiva in Europa, oltre al lupus eritematoso sistemico. L’autorizzazione europea segue quella dell’americana Food and Drug Administration (Fda).
Lo studio Bliss-LN
L’approvazione dell’Europa è arrivato alla luce dei dati dello studio di fase tre Bliss-LN che mirava a dimostrare efficacia e sicurezza di belimumab nei pazienti adulti affetti da nefrite da lupus attiva. Lo studio ha dimostrato che, nel corso di 24 mesi, belimumab, aggiunto alla terapia standard, ha aumentato i livelli di risposta renale nei pazienti, contribuendo a prevenire un peggioramento della nefrite lupica.
Lo studio Bliss-LN è il più lungo e ampio studio di fase tre condotto sulla nefrite lupica e ha coinvolto 448 pazienti adulti. Lo studio ha centrato il suo obiettivo primario, che era quello di dimostrare un profilo di efficacia maggiore nella risposta renale primaria a 2 anni (o 104 settimane) nei pazienti trattati con belimumab aggiunto alla terapia standard rispetto a quelli in terapia standard trattati con placebo (43% versus 32%).
È stata inoltre raggiunta una significatività statistica rispetto al placebo per tutti e quattro i principali obiettivi secondari. Le reazioni avverse osservate erano coerenti con il profilo di sicurezza noto di belimumab somministrato per via endovenosa in aggiunta alla terapia standard in pazienti con lupus erimatoso sistemico.
