Con determina dello scorso 5 agosto, relativa all’aggiornamento della Nota 79, Aifa ha aggiornato le indicazioni di rimborsabilità dei farmaci per l’osteoporosi, inserendo romosuzumab, un anticorpo monoclonale, e rimuovendo il ranelato di stronzio
È stato pubblicato in Gazzetta Ufficiale lo scorso 29 agosto ed è in vigore dal giorno successivo, 30 agosto 2022, l’aggiornamento alla Nota 79, come da determina dell’Agenzia italiana del farmaco (Aifa) dello scorso 5 agosto.
LaNota 79 riguarda la prescrizione a carico del Servizio sanitario nazionale di farmaci per il trattamento dell’osteoporosi. Tali medicinali sono stati classificati in tre categorie, sulla base del loro profilo di costo-efficacia e sicurezza.
L’aggiornamento della nota recepisce l’introduzione del monoclonale romosuzumab che caratterizza una classe di farmaci con un nuovo meccanismo di azione. Nella nota vengono definite le modalità di prescrizione a carico del Sistema sanitario nazionale del farmaco, correlate a condizioni di rischio di fattura dovuta all’osteoporosi.
Il farmaco potrà essere utilizzato in regime di rimborsabilità in presenza delle seguenti condizioni:
- donne in menopausa con osteoporosi documentata, in prevenzione secondaria (>/=1 frattura vertebrale moderata o grave oppure >/=2 fratture vertebrali lievi oppure >/=2 fratture non vertebrali da fragilità in anamnesi oppure una frattura femorale nei 2 anni prima) e con rischio di frattura a 10 anni >/=20% (determinato con calcolatore validato);
- impossibilità a proseguire trattamenti alternativi efficaci (intolleranza, inefficacia o scadenza del periodo di impiego autorizzato);
- assenza di pregressi eventi cardio e cerebrovascolari o presenza di rischio cardiovascolare elevato (definito come rischio >/=20% secondo le carte del rischio del progetto CUORE).
Contestualmente all’aggiornamento della Nota è stato eliminato il principio attivo ranelato di stronzio, connesso a reazioni allergiche anche gravi.
