Più autonomia ai farmacisti nella scelta del prodotto, ma non solo: le richieste della nuova policy di FIP

Potenziare l’autonomia del farmacista, in ottemperanza al suo ruolo clinico nella selezione e scelta dei medicinali, ad esempio circa la sostituzione dei generici o dei biosimilari, laddove possibile e previsto, incentivare l’interscambio terapeutico e la gestione delle carenze. Potenzialità, di pertinenza e competenza del farmacista, che se messe in atto possono contribuire efficacemente a migliorare l’accesso alle cure, la continuità terapeutica e la sostenibilità del sistema.

Sono i contenuti della policy, che aggiorna quella del 2018, redatta dalla Federazione internazionale dei farmacisti (FIP) in cui si fa chiara richiesta ai Governi di mettere “nero su bianco” regole e indicazioni chiare che consentano di rafforzare il ruolo e professionalità clinica del farmacista, non solo territoriale. Ruolo che deve essere supportato da alcuni pilastri chiave: formazione, accesso ai dati clinici, infrastrutture e sistemi digitali, alleanza fra farmacisti e prescrittori.

Una “evoluzione” di ruolo

Farmacisti non solo dispensatori ma parte attiva e decisionale nella scelta dei medicinali, nei limiti consentiti dalle legislazioni nazionali condotta in autonomia, e con la consapevolezza di una assunzione di responsabilità, potendo contribuire anche all’interscambio terapeutico sulla base delle evidenze scientifiche.

Oltre alle ricadute cliniche per il paziente e la qualità dell’assistenza e della cura, questa “integrazione” di ruolo, in un momento critico come l’attuale, potrebbe aiutare a rafforzare la resilienza dei sistemi sanitari, quindi a ottimizzare le risorse disponibili, non solo umane. Nel contesto storico vigente, il farmacista è un anello cruciale della rete assistenziale e territoriale, essenziale e indispensabile nel monitoraggio e ottimizzazione delle terapie a favore di sistemi sanitari sicuri, efficaci, equi, sostenibili e di maggiore sicurezza per i pazienti.

I motivi alla base della richiesta e dell’aggiornamento della policy FIP sono diversi e ottemperano a nuovi bisogni:

• l’introduzione di farmaci generici e biosimilari
• lo sviluppo di tecnologie digitali
• lo stato socio-assistenziale, in un assetto di generale invecchiamento
• le ricorrenti carenze di medicinali
• le pressioni economiche e ambientali
• la prospettiva di modelli di assistenza sempre più incentrati sulla persona
• le questioni regolatorie, con l’affaccio di normative e legislazioni nuove, che differiscono spesso da Paese a Paese.

La Policy FIP offre una lettura di maggiore .salvaguardia e beneficio della salute del paziente.

Una formazione approfondita e mirata

La richiesta di “potenziamento” di ruolo non è esente da competenze specifiche per il farmacista clinico, che deve sapere valutare, selezionare, definire il medicinale specifico sul bisogno clinico del paziente, nel rispetto di (almeno) tre fattori interagenti: efficacia terapeutica, sicurezza clinica e tutela del sistema sanitario.

Ciò richiede una formazione che rafforzi l’expertise del farmacista in ambito di valutazione dell’equivalenza terapeutica, gestione dei rischi, sostegno all’aderenza, monitoraggio degli esiti, finalizzata al miglioramento continuo della qualità dell’assistenza. Tutti valori che devono basarsi su pilastri solidi. Il documento infatti sottolinea che:

• la sostituzione deve avvenire nei limiti consentiti dalla legge o dai regolamenti, quindi in relazione alla possibilità di intercambiabilità e alle caratteristiche del singolo paziente o quando il prescrittore ne abbia indicato l’accettabilità. Ad esempio il documento, in riferimento alla sostituzione dei biosimilari, specifica che questa può avvenire solo se consentita dalla legislazione nazionale e se coerente con le determinazioni delle autorità regolatorie, mentre i biologici, rispettando le stesse regole dei biosimilari, devono essere anche in grado di garantire la tracciabilità, specificando – laddove richiesto – nome commerciale e numero di lotto. Particolare cautela va assunta in caso di medicinali a stretto indice terapeutico, biologici, combinazioni complesse tra farmaco e dispositivo e medicinali in cui modifiche del prodotto o della confezione potrebbero incidere significativamente sull’aderenza del paziente;
• l’interscambio terapeutico, ovvero la possibile sostituzione del medicinale prescritto con un prodotto contenente un principio attivo differente, appartenente alla stessa classe farmacologica e con effetti terapeutici analoghi. La sostituzione terapeutica va tuttavia eseguita in specifici contesti, cioè all’interno di modelli collaborativi e sulla base di protocolli concordati, prontuari o consultazione con i prescrittori. Laddove le norme lo consentano, i farmacisti potrebbero anche collaborare nella gestione dei farmaci in diverse fasi: avvio, modifica o interruzione delle terapie per favorire migliori outcome, soprattutto in caso di pazienti comorbidi, con più patologie croniche e seguiti da più prescrittori. Ruolo e competenze che potrebbero risultare particolarmente significative e di supporto durante periodi di carenze di medicinali, al fine di consentire la continuità assistenziale in caso di shortage per carenza, scarsità o mancanza, interruzioni delle catene di approvvigionamento, emergenze sanitarie o crisi umanitarie;
• i farmaci intercambiabili richiedono specificità. Il documento sollecita maggiore chiarezza anche in ambito di quadri legislativi, ovvero circa la tipologia di sostituzioni e interscambi che prevedano un ruolo “di primo piano” da parte del farmacista, e la pubblicazione di indicazioni nazionali o regionali sull’intercambiabilità dei medicinali, inclusi generici e biosimilari. Ad esempio si cita la promozione della prescrizione attraverso la denominazione comune internazionale INN (International Nonproprietary Name), condizione strutturale per facilitare la sostituzione dei generici che dovrebbe essere corredata e completata da elenchi pubblici, costantemente aggiornati, contenenti i prodotti equivalenti gestiti dalle autorità regolatorie competenti. Processo che dovrebbe essere supportato dalla sinergica (inter)azione di autorizzazioni regolatorie, Health Technology Assessment (HTA), linee guida cliniche e politiche di rimborso. Fattori che, in maniera interagente, possono contribuire a tradurre le decisioni a livello centrale in scelte cliniche coerenti sul territorio;
• la digitalizzazione e le tecnologie innovative. Fascicolo elettronico, Intelligenza Artificiale (IA) e dati real world sono strumenti essenziali per il farmacista per svolgere il proprio ruolo e attività in maniera ottimale. Ciò significa consentire l’accesso, nel momento della cura, a informazioni complete e aggiornate sui medicinali e cartella clinica elettronica del paziente, al fine di poter valutare le necessità del paziente e del contesto clinico sulla base di informazioni complete anche dal punto di vista terapeutico. Va inoltre considerato che le nuove tecnologie, come la prescrizione elettronica, cartelle cliniche digitali, sistemi di supporto alle decisioni e analisi dei dati possono migliorare sicurezza, documentazione, tracciabilità e farmacovigilanza. Non ultimo l’IA che entrerà nei processi, con molta probabilità, con un ruolo sempre più (pre)dominante: il farmacista dovrà pertanto avere adeguata formazione per interpretare e valutare con criticità le informazioni fornite dagli algoritmi, fermo restando che sono strumenti a supporto non a sostituzione del giudizio clinico umano;
• la formazione. Deve prevedere un importante investimento, in cui Università e sistemi di formazione continua giochino di comune accordo per rafforzare le competenze del farmacista su biosimilari, intercambiabilità, economia sanitaria, HTA, tecnologie digitali, farmacovigilanza, comunicazione con il paziente e decisione condivisa. A fronte di ciò la collaborazione tra farmacisti, medici prescrittori e altri professionisti sanitari dovrà diventare la regola.