La negoziazione del prezzo ai fini della rimborsabilità rappresenta un momento fondamentale del percorso autorizzativo dei farmaci in Italia in quanto determina ripercussioni concrete sulla disponibilità dei trattamenti per i pazienti a carico del Servizio sanitario nazionale e sull’accesso al mercato da parte delle aziende farmaceutiche.

Si tratta di un processo di importanza cruciale, in quanto contempera esigenze che hanno come fine anche quello di garantire la sostenibilità della spesa farmaceutica e l’unitarietà dell’assistenza sul territorio nazionale. A tal proposito, Aifa ha pubblicato il suo primo report sugli effetti delle procedure semplificate di negoziazione dei farmaci generici e di importazione parallela introdotte nel corso del 2020 e 2021. Il rapporto illustra le novità introdotte dal 2020 che determinano una semplificazione nella negoziazione dei farmaci generici e di importazioni parallele.

L’organizzazione del rapporto

L’analisi si focalizza sul confronto delle procedure aventi come oggetto i farmaci generici per l’anno 2020 e 2021, andando così a evidenziare i risultati quantitativi e qualitativi introdotti dalla riforma di snellimento della procedura negoziale. Inoltre si analizzano gli effetti scaturiti dall’introduzione di una procedura di negoziazione semplificata dei medicinali di importazione parallela a seguito dell’emanazione della Determinazione AIFA n.357/2021 del 25 marzo 2021.

I risultati principali per i farmaci generici

A ottobre 2020 è stata introdotta la “Procedura semplificata di prezzo e rimborso per i farmaci equivalenti/biosimilari (generici)”. I risultati hanno mostrato una riduzione delle tempistiche di valutazione pari al 15% dal 2020 al 2021 Nel 2020 sono state registrate 194 procedure con un tempo medio di valutazione di 150,4 giorni, mentre nel 2021 sono state valutate 255 procedure in 128,3 giorni medi.

Le aziende farmaceutiche, dal canto loro hanno accolto positivamente l’introduzione della nuova procedura semplificata, andando a preferirla alla negoziazione ordinaria disciplinata. Nel 2021, l’89% delle procedure aventi come oggetto farmaci generici si è svolta secondo le modalità di negoziazione semplificata. Tutto questo ha determinato un generale incremento delle procedure di negoziazione dei farmaci generici di quasi un terzo in un anno (+31%).

Gli effetti per i farmaci di importazione parallela

A marzo 2021 è stata introdotta la “Procedura semplificata di negoziazione del prezzo e di rimborso dei farmaci di importazione parallela” che ha riaperto al mercato dei medicinali di importazione parallela facendo registrare, nell’anno, 111 procedure semplificate valutate in un tempo medio di 47 giorni.

Gli effetti positivi per il Ssn

L’introduzione delle due procedure semplificate ha determinato effetti positivi per il sistema sanitario nel suo complesso: una riduzione dei tempi di approvazione, con un immediato vantaggio economico per il sistema, unitamente a un incremento della disponibilità dei farmaci in ogni area terapeutica, stimolando una maggiore competizione. Lato utenti, la presenza di farmaci importati parallelamente ha rappresentato per i cittadini un’opportunità in termini di riduzione del costo della compartecipazione.