Aifa ha disposto il ritiro dalle farmacie e dalla catena distributiva di tutti i lotti di medicinali contenenti la ranitidina prodotta presso Saraca Laboratories Ltd – India e, in via precauzionale, il divieto di utilizzo dei medicinali contenenti il principio attivo ranitidina in attesa che siano analizzati
Aifa ha disposto il ritiro dalle farmacie e dalla catena distributiva di tutti i lotti di medicinali contenenti il principio attivo ranitidina prodotto presso l’officina farmaceutica Saraca Laboratories Ltd – India e, a scopo precauzionale, il divieto di utilizzo di tutti i lotti commercializzati in Italia di medicinali contenenti ranitidina prodotta da altre officine farmaceutiche diverse, in attesa che siano analizzati. Il provvedimento si è reso necessario a seguito della comunicazione dell’FDA relativa alla presenza di un’impurezza da N-nitrosodimetilammina, appartenente alla classe delle nitrosammine, riscontrata nel principio attivo ranitidina prodotto presso Saraca Laboratories Ltd – india.
La N-nitrosodimetilammina è classificata come sostanza probabilmente cancerogena per l’uomo dall’Agenzia internazionale per la ricerca sul cancro (IARC) dell’Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) sulla base di studi condotti su animali. È presente in alcuni alimenti e nelle forniture di acqua, ma non ci si attende che possa causare danni quando ingerita in quantità molto basse.
Trattamenti alternativi alla ranitidina
La ranitidina (antagonista dei recettori H2 dell’istamina) è un inibitore della secrezione acida utilizzato nel trattamento dell’ulcera, del reflusso gastroesofageo, del bruciore di stomaco e di altre condizioni associate a ipersecrezione acida.
È commercializzata in Italia sia come medicinale soggetto a prescrizione medica, sia come medicinale di automedicazione, in forma di compresse, sciroppi o soluzioni iniettabili per uso endovenoso. Per i pazienti attualmente trattati con i medicinali a base di ranitidina, la terapia può essere quindi sostituita con un trattamento alternativo autorizzato per le stesse indicazioni. Per le terapie sostitutive, sono in commercio medicinali impiegati per il trattamento dell’eccessiva produzione di acido nello stomaco a base di principi attivi diversi da ranitidina e non interessati al momento dalla problematica. Alcuni di questi appartengono alla stessa classe farmacologica di ranitidina, vale a dire antagonisti del recettore H2, come la famotidina, mentre altri appartengono a classi farmacologiche differenti, come gli inibitori di pompa protonica (PPI), i protettori della mucosa gastrica e gli antiacidi.
