Aggiornamento dei farmaci a carico del Sistema Sanitario Nazionale (SSN), con possibili esclusioni di categorie terapeutiche non più efficaci, rinegoziazione dei prezzi, migliore governo della spesa, più facile accesso ai medicinali innovativi e orfani, gestione delle carenze, revisione degli strumenti di appropriatezza prescrittiva.
Sono alcuni dei “nodi” tematici al centro della revisione del Prontuario farmaceutico nazionale proposta da AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco) che ha ricevuto approvazione dalla Conferenza Stato-Regioni dei giorni scorsi, nell’abito del Programma di attività 2026 dell’Agenzia. Altri contenuti di attenzione: maggiore condivisione con le Regioni nelle valutazioni HTA (Health Technology Assessment), famaci equivalenti e biosimilari, sperimentazioni cliniche e ricerca indipendente. Per ambito di interesse verranno specificamente trattati i temi relativi ai farmaci.
Focus, revisione del prontuario
Il documento ha preso forma dopo mesi di lavoro e diversi aggiornamenti: una prima redazione licenziata dal Consiglio di amministrazione di AIFA il 15 dicembre 2025, cui sono seguite ulteriori revisioni nelle riunioni del 28 gennaio e, l’ultima, del 29 luglio 2026.
Nello specifico, la revisione del Prontuario farmaceutico nazionale adempie a quanto definito dalla legge 199/2025 finalizzata a aggiornare l’elenco dei medicinali erogati dal SSN e ottimizzare la spesa pubblica salvaguardando i Livelli essenziali di assistenza (LEA). Concetti che si fondano su alcuni pilastri chiave:
- efficacia clinica
- sicurezza
- appropriatezza d’uso del farmaco
- facilità di accesso per il paziente
- rapporto costo-beneficio
- economicità complessiva per il SSN
Su questa base e in funzione delle evidenze, l’Agenzia si riserva di mantenere o di includere i medicinali a carico del SSN, viceversa di riclassificare o escludere alcuni dal Prontuario, con rinegoziazione delle condizioni di prezzo e rimborso. Ciò impatterà con molta probabilità anche sul governo della spesa: AIFA entro la fine del 2026 conta infatti di aggiornare la lista dei farmaci rimborsati anche attraverso “l’esclusione di alcune categorie terapeutiche non più efficaci” e la revisione degli strumenti di appropriatezza prescrittiva e di quelli che limitano la rimborsabilità.
Accesso ai farmaci, compreso gli innovativi
Questo obiettivo sarà garantito dall’implementazione di una nuova piattaforma dei Registri unica per la promozione di un accesso uniforme ai medicinali sull’intero territorio nazionale. Particolare attenzione è riservata a alcune categorie di farmaci, come gli innovativi, i medicinali orfani, i trattamenti essenziali per patologie gravi, acute e croniche, oltre al monitoraggio della spesa e dei consumi.
AIFA prevede di prendere in carico il 100% delle richieste di accesso legate a unmet need, a fronte dell’80% per l’ammodernamento e rifacimento del progetto. Mentre per quanto riguarda le procedure di prezzo e rimborso, si auspica di portare in valutazione tecnico-scientifica davanti alla CSE (Commissione Scientifica e Economica del Farmaco) il 90% dei nuovi farmaci per i quali sia stata presentata domanda nei primi otto mesi dell’anno. Per i medicinali innovativi è previsto, inoltre, l’aggiornamento mensile dell’elenco con contestuale pubblicazione delle schede di innovatività.
Spesa farmaceutica, rinegoziazioni e altro
Resta un ambito di particolare attenzione da parte di AIFA, che si incaricherà di monitorare consumi e andamento della farmaceutica nazionale, informando tempestivamente il Ministero della Salute in caso eventuali anomalie. Sul fronte dei prezzi, l’Agenzia intende sottoporre a rinegoziazione tutti i medicinali in scadenza contrattuale individuati sulla base dei criteri stabiliti, corredato da un Report, prodotto entro fine anno, sul processo, comprensivo di tipologia delle rinegoziazioni, rinnovi automatici e tempistiche. Grande attenzione è riservata anche alle carenze in cui verranno considerate e analizzate la totalità delle comunicazioni e segnalazioni ricevute e gestire nei termini tutte le richieste di importazione necessarie a garantire la disponibilità dei medicinali.
Altre questioni
Il documento si completa con altrettanti argomenti di interesse, qui non esplosi perché di minor pertinenza per il farmacista quali, la ricerca indipendente e il rafforzamento di attività di Scientific Advice nazionale, compresa l’introdurre di procedure di pre-submission meeting per le sperimentazioni cliniche entro la fine del 2026.
La promozione di una maggiore condivisione con le Regioni circa l’attività di HTA, utili per decisioni di immissione in commercio e rinegoziazione dei medicinali e una serie di diverse attività inerenti, tra cui introdurre criteri più selettivi di accesso alla rimborsabilità, promuovere l’appropriatezza prescrittiva e incrementare l’impiego di farmaci equivalenti e biosimilari. Previsti anche indicatori di monitoraggio e target per misurare i margini di efficientamento e l’impatto economico delle misure.
