Nel corso di questi ultimi anni, la comunità dei farmacisti, sotto la guida lungimirante della Federazione degli Ordini dei Farmacisti Italiani, sta esprimendo elevata capacità di adattamento evolutivo peculiare del proprio Dna, in funzione delle esigenze sociosanitarie assistenziali e preventive richieste sia dalla popolazione sia dalle autorità sanitarie secondo l’evoluzione della normativa.
Tale continuo divenire si sviluppa anche grazie all’evoluzione tecnologica e dei processi di digitalizzazione, veri driver in ogni area professionale. Ne è prova il fatto che nel setting della farmacia di comunità, la telemedicina cardiovascolare (Ecg, holter cardiaco 24-48 ore, holter pressorio) e pneumologica (spirometria semplice) costituiscono patrimonio professionale ormai completamente acquisito dal punto di vista concettuale e pratico, doverosamente normato per gli aspetti esecutivi con documentazione di efficacia e sicurezza.
È motivo di soddisfazione professionale il consistente sviluppo territoriale, sempre accompagnato dal notevole gradimento da parte della popolazione per la possibilità di usufruire di servizi concretamente integrativi della sanità di prossimità. Come è noto, essi sono normati nelle disposizioni contenute nella “legge della farmacia dei servizi” (legge n. 69/2009), dai successivi decreti attuativi e recepimenti nelle leggi sanitarie delle singole Regioni.
Al contrario, la salute digitale (digital health) e i percorsi a essa connessi attraverso l’utilizzo dei dispositivi digitali terapeutici (digital therpaeutics – Dtx, software validati da prove cliniche di efficacia e sicurezza, ben diversi dalle App sanitarie), oltre a essere oggi poco strutturata dal punto di vista normativo, è ancora ambito poco conosciuto da grande parte della comunità dei farmacisti territoriali.
Per questo motivo, nella cornice della 27esima edizione di Cosmofarma Exhibition 2024 e in occasione degli eventi scientifici e comunicativi collegati al 60° anniversario del Gruppo editoriale Tecniche Nuove, c’è stata l’opportunità proporre le Dtx nel vasto programma dei convegni innovativi offerti ai farmacisti italiani. Certamente, una prima assoluta sul palcoscenico bolognese di Cosmofarma. L’occasione ha voluto essere una presentazione della tematica di un futuro che è “dietro l’angolo”, ma nel contempo anche spunto di imprescindibile scambio interprofessionale tra il mondo dell’industria e della farmacia territoriale. Negli anni recenti, la ricerca scientifica e tecnologica avanza speditamente, grazie a investimenti imponenti, tanto che le normative sono spesso ritardatarie inseguitrici rispetto all’evoluzione digitale.
Possiamo immaginare che da qui a qualche tempo, il farmacista di comunità, sulla scia di indicazioni mediche specialistiche, oltre che a suggerire e promuovere farmaci equivalenti, si troverà ad accompagnare e orientare i pazienti e/o caregiver nella scelta di future e diverse terapie digitali che l’industria farmaceutica sta progressivamente proponendo in setting di cura e assistenza sempre più numerosi?
Questa e altre domande hanno trovato alcune risposte parziali nel convegno “Digital health: orizzonti nel mondo farmaceutico e casi di attualità”, moderato dal sottoscritto e nel quale ha partecipato Alessandro Ferri, presidente di Advice Pharma, azienda italiana che sviluppa soluzioni di ingegneria informatica e fornisce servizi in ambito sanitario in campo nazionale e internazionale. In pratica, quando parliamo di terapie digitali a cosa ci riferiamo realmente? Quali sono le loro indicazioni generali e specifiche per area terapeutica? A riguardo, riporto quella che, a livello internazionale, è la definizione proposta dalla Digital therapeutics alliance, associazione che riunisce i principali produttori e stakeholder di soluzioni terapeutiche digitali: “Le terapie digitali forniscono interventi medici direttamente ai pazienti utilizzando software basati sull’evidenza e valutati clinicamente per trattare, gestire e prevenire un ampio spettro di malattie e disturbi”.
Ho ritenuto opportuno utilizzare lo spazio di questo editoriale per ritornare sull’argomento presentato per la prima volta a Cosmofarma Exhibition e invitare gli affezionati colleghi lettori di “Tema Farmacia” a scoprire l’interessante focus di approfondimento pubblicato nel numero di settembre. Non un’eventuale lodevole curiosità da colmare, bensì un invito a mantenere il radar sempre “acceso” in quanto, seppur con un certo ritardo rispetto ad altri Paesi, anche l’Italia sta accelerando lo sviluppo in ambito sanità digitale.
Degno di nota, il fatto che l’Intergruppo parlamentare Digital health and digital therapeutics, istituito a maggio 2023, ha presentato alcune proposte di normative sulle terapie digitali, certamente propedeutiche all’aggiornamento della materia affinché, anche nel nostro Paese, investimenti, ricerca e innovazione possano colmare il divario che si sta delineando in altre nazioni Ue (Germania, Francia), nelle quali appunto le Dtx sono registrate in alcune aree terapeutiche, prescrivibili e rimborsabili dai rispettivi Sistemi sanitari nazionali.
In conclusione, desidero sottolineare brevemente le analogie tra medicinale e Dtx, composte anche queste ultime da un principio attivo e da eccipienti seppur digitali (componenti in grado di facilitarne l’assunzione). Come i farmaci, le Dtx passano attraverso diverse fasi di valutazione clinica che ne attestano efficacia e sicurezza rispetto alle indicazioni terapeutiche dichiarate. La peculiarità consiste nella digitalizzazione dei componenti: il principio attivo è un algoritmo e gli eccipienti sono varie forme di “interfaccia” con l’utente-paziente in grado di potenziare la “biodisponibilità” della Dtx pertinente (per esempio, forme di assistenza virtuale, modalità di ricompensa del paziente, promemoria, canali di comunicazione con i medici).
Notevoli le potenzialità delle DTx, rispetto al principio attivo chimico o biologico dei farmaci: quest’ultimo non viene modificato durante il ciclo di vita del medicinale, mentre il principio attivo digitale (algoritmo) può essere aggiornato a seguito di nuove evidenze generate attraverso studi clinici nel periodo post-approvazione, in modo da sviluppare ulteriori e progressivi benefici terapeutici o assistenziali. Si tratta di una potenzialità importante, certamente non secondaria, la cui conformità alla normativa applicabile (anche riguardo alla tutela della privacy) dovrà però essere attentamente esaminata.
