In materia di sperimentazioni cliniche, il Ministro della Salute ha firmato i 4 decreti sui comitati etici, pubblicati in Gazzetta Ufficiale lo scorso 7 febbraio. Un passo decisivo verso la piena implementazione del nostro ordinamento al Regolamento Europeo 536/2014, che dà anche un importante impulso alla ricerca sanitaria. Apprezzamento da parte di Federfarma e Farmindustria
Sono stati firmati dal Ministro della Salute Orazio Schillaci i quattro decreti in materia di comitati etici, pubblicati in Gazzetta Ufficiale n.31 del 7 febbraio scorso. «Con la firma dei quattro decreti in materia Comitati Etici si compie un passo decisivo, atteso da anni, verso la piena implementazione nel nostro ordinamento del Regolamento europeo 536/2014 in materia di sperimentazioni cliniche. Si dà così un grande impulso alla ricerca sanitaria che oltre a consentire di avere maggiore disponibilità di alternative terapeutiche, costituisce uno straordinario volano per la crescita socioeconomica di un importante settore produttivo della nostra Nazione» ha dichiarato il Ministro.
Individuati 40 comitati etici
Nello specifico, con Decreto del Ministro della Salute del 26 gennaio 2023, previa Intesa in Conferenza Stato-Regioni, sono stati individuati i 40 Comitati Etici territoriali che hanno il compito di valutare le sperimentazioni cliniche sui dispositivi medici e sui medicinali per uso umano, anche grazie alla virtuosa sinergia sviluppata fra Ministero, Aifa, Regioni e Province autonome.
È stata inoltre regolamentata, con decreto del Ministro della Salute del 27 gennaio, la fase transitoria in relazione alle attività di valutazione e alle modalità di interazione tra il centro di coordinamento, i comitati etici territoriali, i comitati etici a valenza nazionale e l’Agenzia italiana del farmaco.
Ulteriori provvedimenti adottati
Altro importante provvedimento atteso da lungo tempo, e determinante nell’ottica della semplificazione amministrativa, è il decreto, adottato dal Ministro della Salute di concerto con il Ministro dell’Economia e delle Finanze, di determinazione della tariffa unica per le sperimentazioni cliniche.
È stato inoltre firmato il decreto di armonizzazione normativa che disciplina le funzioni dei Comitati Etici, i criteri per il riparto delle competenze tra Comitati Etici territoriali e Comitati Etici a valenza nazionale, i criteri per la composizione dei Comitati Etici, al fine di garantire che i componenti siano in possesso di una documentata conoscenza ed esperienza nelle sperimentazioni cliniche dei medicinali e dei dispositivi medici, anche per garantirne l’indipendenza.
«Si tratta di provvedimenti di importanza fondamentale per l’iter regolatorio di approvazione delle sperimentazioni, frutto di uno sforzo condiviso con le Regioni e le amministrazioni interessate – ha concluso il Ministro – che avranno come effetto quello di migliorare la performance dell’Italia nel settore, muovendosi nella direzione di una minore burocrazia senza però rinunciare a quel livello di rigore scientifico imprescindibile per garantire farmaci e dispositivi medici sicuri e sviluppo complessivo del sistema e del tessuto industriale di riferimento».
Grande apprezzamento di Federfarma e Farmindustria
Il presidente di Federfarma, Marco Cossolo, ha espresso apprezzamento per la firma dei decreti che «segnano un ulteriore passo nel raggiungimento di importanti obiettivi a favore dei nuovi bisogni di salute dei cittadini». Grande apprezzamento è giunto anche da parte del presidente di Farmindustria, Marcello Cattani, «finalmente la nostra normativa è in linea con quella europea e ciò consentirà all’Italia di essere più attrattiva e alle aziende operanti nel Paese di essere protagoniste nella ricerca in un contesto internazionale sempre più competitivo. Il provvedimento semplifica le procedure, valorizza l’innovazione, velocizza l’accesso alla cura per i cittadini. Già oggi le imprese del farmaco investono oltre 700 milioni in studi clinici. Sono risorse importanti per i nostri centri clinici, un’eccellenza in Europa, e per il Servizio Sanitario Nazionale».
