Vaccini anti-Covid a mRna: aggiornamento sui rischi di miocardite e pericardite

Alla luce di due ampi studi epidemiologici europei, il Comitato per la sicurezza di Ema ha valutato nuovamente i rischi di miocardite e pericardite a seguito delle vaccinazioni anti-Covid a mRna, Pfizer e Moderna, concludendo che il rischio è per entrambi gli eventi “molto raro”

Il Comitato di valutazione dei rischi per la Farmacovigilanza (Prac) dell’Agenzia europea dei medicinali (Ema). ha valutato i dati aggiornati sul rischio di miocardite e pericardite a seguito delle vaccinazioni anti-Covid a mRna (Comirnaty di Pfizer-Biontech e Spikevax di Moderna) alla luce di due ampi studi epidemiologici europei, l’uno condotto utilizzando i dati del sistema sanitario francese, l’altro basato sui dati del registro Nordic.

Le conclusioni del Prac

In base ai dati esaminati, il Prac ha concluso che il rischio per entrambi gli eventi avversi considerati è “molto raro”, il che si traduce in 1 persona ogni 10mila vaccinati. I dati esaminati hanno inoltre messo in luce che il rischio è maggiore nei soggetti più giovani di sesso maschile. Il Prac ha inoltre raccomandato di aggiornare le informazioni sul prodotto alla luce di questo aggiornamento.

Miocardite e pericardite si sviluppano nei primi giorni successivi alla vaccinazione, nella maggior parte dei casi entro il 14° giorno. I due studi rivelano, inoltre, che questa tipologia di eventi avversi è stata riscontrata maggiormente in maschi giovani, a seguito della seconda dose di vaccino.

I dati suggeriscono, inoltre, che queste condizioni infiammatorie cardiache (che presentano una sintomatologia che include: dolore toracico, mancanza di respiro, battito accelerato) sviluppate a seguito della vaccinazione presentano un decorso in tutto simile a quello riscontrato nella popolazione generale.

Comirnaty

Per il vaccino Pfizer-Biontech, Comirnaty, lo studio francese ha mostrato che, nei 7 giorni successivi alla seconda dose, sono stati riscontrati 0,26 casi di miocardite eccedenti l’atteso in maschi tra 12 e 29 anni su 10mila vaccinati rispetto al resto della popolazione.
Nello studio Nordic, che ha contemplato un periodo di 28 giorni successivi alla seconda dose vaccinale, sono stati riscontrati 0,57 casi di miocardite eccedenti l’atteso in maschi tra 16 e 24 anni su 10mila vaccinati.

Spikevax

Nel caso del vaccino Moderna, Spikevax, lo studio francese ha messo in luce che nei 7 giorni successivi alla seconda dose si sono presentati 1,3 casi di miocardite eccedenti l’atteso in maschi tra 12 e 29 anni su 10mila vaccinati. Nordic ne ha altresì riscontrati 1,9 analizzando i 28 giorni successivi alla seconda dose di vaccino in maschi di età compresa tra 16 e 24 anni su 10mila vaccinati rispetto alla popolazione generale.