Aggiornate dal comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza dell’Ema le informazioni sul vaccino monodose anti-Covid-19 Janssen, con l’aggiunta della trombocitopenia immunitaria come reazione avversa, unitamente a vertigini e acufene. Aggiornamenti anche per il vaccino Vaxzevria
Nella riunione dello scorso 5 agosto il Comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (Prac) dell’Agenzia Europea per i medicinali (Ema) ha aggiornato le informazioni relative ai rischi del vaccino monodose anti-Covid Janssen prodotto da Johnson&Johnson. Il Prac ha raccomandato di includere la trombocitopenia immunitaria quale possibile reazione avversa al siero. Si tratta di una condizione per la quale il sistema immunitario attacca e distrugge (erroneamente) le piastrine necessarie a una normale coagulazione del sangue. La trombocitopenia immunitaria, ha evidenziato il Comitato, deve essere inclusa nelle avvertenze come un importante rischio identificato e non più solo potenziale.
Janssen, casi di vertigini e acufeni
Alla luce dei dati disponibili, il Comitato ha evidenziato che anche casi di vertigini o acufene sono collegati alla somministrazione del vaccino di Johnson&Johnson. Sono stati a tal proposito analizzati:
- i 1.183 casi di vertigini identificati come parte di segnalazioni spontanee sulle reazioni all’immunizzazione;
- 6 casi di acufene osservati negli studi clinici;
- 108 casi di acufene identificati nell’ambito di segnalazioni spontanee.
Il Prac ha raccomandato, dunque, l’inserimento di queste due reazioni avverse all’interno delle informazioni del prodotto, concludendo, comunque, che il rapporto rischi benefici del vaccino rimane invariato.
Vaxzevria e Sindrome di Guillain-Barré
Nel corso della stessa riunione, il Comitato ha poi sottolineato che continuerà a esaminare le segnalazioni di Sindrome di Guillain-Barré riscontrate a seguito dell’inoculazione del vaccino Vaxzevria di Astrazeneca. Ciò fa seguito a una raccomandazione del Comitato Ema di includere un’avvertenza nelle informazioni sul prodotto Vaxzevria per sensibilizzare gli operatori sanitari e le persone che assumono il vaccino sui casi di Sindrome di Guillain-Barrè segnalati dopo la vaccinazione.
Questa sindrome può determinare dolore, intorpidimento muscolare e difficoltà a camminare e può progredire nei casi più acuti fino alla paralisi, anche se la maggioranza dei soggetti colpiti guarisce totalmente dal disturbo. Anche in questo caso, il Comitato ha sottolineato che questi effetti collaterali si sviluppano molto raramente e che ciò non determina una modificazione nel rapporto rischi benefici del vaccino. Invita, in ogni caso quanti dovessero sviluppare disturbi di questa natura a rivolgersi immediatamente al proprio medico.
