A seguito del primo via libera ottenuto nei giorni scorsi da parte del Comitato per i medicinali ad uso umano di Ema, la Commissione Europea ha autorizzato l’immissione in commercio della combinazione di anticorpi monoclonali a lunga durata d’azione tixagevimab e cilgavimab
La Commissione Europea ha autorizzato nei giorni scorsi l’immissione in commercio della combinazione di anticorpi monoclonali a lunga durata d’azione tixagevimab e cilgavimab (Evusheld). Il feu vert della Commissione è arrivato a seguito di un primo via libera ottenuto dal CHMP (The Committee for Medicinal Products for Human Use) dell’Agenzia Europea dei medicinali (EMA).
I risultati dello studio PROVENT
Questa combinazione di anticorpi monoclonali era stata autorizzata in Italia lo scorso 26 gennaio a esclusivo uso di emergenza nella profilassi pre-esposizione al Sars-Cov-2. L’approvazione europea è frutto dei risultati del programma di sviluppo clinico di tixagevimab e cilgavimab, compresi i dati dello studio di profilassi pre-esposizione di Fase III PROVENT.
Lo studio ha difatti dimostrato una riduzione del 77% del rischio di sviluppare Covid-19 sintomatico rispetto al placebo all’analisi primaria e una riduzione dell’83% all’analisi mediana di sei mesi, con una protezione dal virus che dura almeno sei mesi.
L’autorizzazione europea di questa combinazione di anticorpi monoclonali consentirà quindi di garantire ai pazienti fragili, immunodepressi, e di tutti coloro considerati vulnerabili, una protezione aggiuntiva a quella già fornita dal vaccino.
