«I dispositivi medici sono una categoria complessa di prodotti di non facile inquadramento teorico e dalle più diverse caratteristiche. Vanno dallo sciroppo alla grande macchina per eseguire una risonanza magnetica e la loro definizione esatta si deve in genere alla direttiva 93/42/CEE e al decreto legislativo 24 febbraio 1997, n. 46. E non va dimenticato, per comprendere la difficoltà del tema, che il dispositivo medico può essere uno strumento, un apparecchio, un impianto, una sostanza, o altro prodotto usato da solo o in combinazione, compreso il software informatico impiegato per il corretto funzionamento». In questi termini il docente Stefano Govoni e la ricercatrice Annalisa Barbieri, entrambi del dipartimento di Farmacologia dell’università di Pavia, hanno introdotto il corso Ecm-Fad I dispositivi medici dalla pianta al Cip organizzato a partire dal primo luglio 2018 e con termine al 30 giugno 2019 da Tecniche Nuove Formazione.
Punto di partenza è che la situazione descritta genera incertezza nel pubblico e che ai dubbi dell’utenza il farmacista deva esser preparato a rispondere al meglio.
Articolato in quattro moduli per 13 ore di durata complessiva, dà diritto a 13 crediti: «Descrive», hanno detto Govoni e Barbieri, «alcune delle principali tipologie di dispositivi medici, che possono interessare l’attività del farmacista come gli indossabili, i mezzi per l’autodiagnosi e i numerosi nuovi prodotti per piccole patologie che il paziente/cliente ha difficoltà a distinguere dai farmaci. Sui piccoli strumenti e articoli per autoanalisi possono nascere domande su modalità di uso, affidabilità e riproducibilità dei risultati. Ci si può domandare: chi certifica l’adeguatezza del prodotto e lo autorizza, come va segnalato il malfunzionamento, come funzioni la vigilanza dei dispositivi. Informazioni usuali nel caso dei farmaci, meno note nel caso dei dispositivi. Il corso vuole colmare il gap di conoscenza».
La giusta risposta a domande legittime
Non a caso, i coordinatori hanno descritto il progetto come un’iniziativa mirata a «offrire al farmacista il quadro di riferimento e le conoscenze teoriche utili per un counseling efficace in tutti i molti e diversi ambiti nei quali vengono usate le diverse principali categorie di device». Parla quindi a un pubblico ampio, benché con particolare riguardo ai farmacisti territoriali. E questo alla luce della fase di trasformazione della croce verde «in punto nodale del sistema sanitario, dove trovare farmaci e servizi e dove rivolgersi per avere informazioni e consigli». Nel caso specifico dei Dm, i dubbi possibili sono molteplici, a cominciare da quali siano le figure idonee a veicolare questa peculiare categoria merceologica: gli store di elettronica o, appunto, le farmacie? Il quesito è ozioso solo in apparenza: «La domanda fondamentale», hanno osservato Barbieri e Govoni, «è: a che cosa serve per la mia salute? Solo il farmacista può dare risposte circostanziate e oggi questi è impegnato a mantenere tutte le competenze necessarie a soddisfare le richieste dei clienti-pazienti, i quali possono e devono essere informati, educati e istruiti al corretto utilizzo del dispositivo in questione».
L’esempio, «che può sembrare banale», è il termometro per bambini con cui rilevarne la temperatura a distanza. Quasi un gioco, si direbbe, «ma al momento di decidere se il bambino ha o no la febbre e quanto sia alta, per scegliere se somministrargli un medicinale, ci interroghiamo sulla sua affidabilità, le modalità di controllo, riproducibilità e certificazione».
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I nodi da sciogliere di fronte a un device
Non solo questi sono i dilemmi che attanagliano l’utente – e il professionista – alle prese con un device. Perché definire cosa sia classificabile come dispositivo e cosa sia escluso dal raggruppamento è il primo nodo da sciogliere. «Non a caso», hanno proseguito i coordinatori, «il corso affronta due casi emblematici del settore e molto discussi. Quello relativo ai molti preparati che assomigliano ai farmaci nel modo di presentarsi, ma appartengono alla classe dei dispositivi medici; e quello dei dispositivi medici indossabili. Negli ultimi anni il settore si è arricchito di prodotti basati sull’impiego di sostanze e forme di dispensazione che, per un profano, non sono facilmente distinguibili dai medicinali. Questo ha richiesto un importante lavoro di discussione, classificazione e impostazione concettuale sul significato di dispositivo medico quando l’attività risiede in una sostanza in esso presente. In particolare è nata la necessità di stilare una definizione accurata dei modi di azione tipici dei dispositivi che, a differenza dei farmaci, non possono essere farmacologici, metabolici oppure immunologici». Quanto agli wearable, sovente contrassegnati da un elevatissimo livello di raffinatezza tecnologica, il loro campo di utilizzo spazia «dall’impiego individuale di importanti strumenti di monitoraggio in ambito ospedaliero; al controllo a domicilio o nella vita quotidiana con apparecchi di dimensioni miniaturizzate». E quando si fa riferimento ai fitness tracker connessi agli smartphone, in gioco ci sono «sicuramente biosensori e hi-tech indossabile, possiamo però essere in possesso di un dispositivo medico certificato oppure di un dispositivo amatoriale, privo di certificazioni. Conoscerne le regole, affidabilità, modalità di certificazione è fondamentale, così come avere idea delle tendenze evolutive di questo segmento, che si rinnova a velocità da record passando rapidamente dalle applicazioni sperimentali e specialistiche agli strumenti che, una volta divenuti di uso comune, possono anche essere acquistati in una farmacia, appunto».
Certo, al farmacista non si chiede di vestire “i panni dell’ingegnere”: bisogna ch’egli possa però indirizzare le perplessità inerenti l’uso dei sistemi, la registrazione dei dati, infine la reale affidabilità delle informazioni, circa la salute individuale, che lo strumento fornisce.
I moduli saranno pubblicati progressivamente sulla rivista Farmacia News a partire dal fascicolo di luglio e contestualmente fruibili online.
