Da FDA uno stop ai saponi antibatterici

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L’agenzia americana dei farmaci FDA ha emesso lo scorso 2 settembre il regolamento finale che pone uno stop definitivo alla vendita sul mercato americano di un numeroso gruppo saponi antibatterici classificati come prodotti medicinali OTC.

sapone mani

I consumatori potrebbero pensare che i lavaggi antibatterici siano più efficaci nel prevenire la diffusione dei germi, ma non abbiamo evidenze scientifiche che sono meglio della semplice acqua e sapone. In realtà, alcuni dati suggeriscono che gli ingredienti antibatterici potrebbero fare più male che bene sul lungo periodo”, ha dichiarato Janet Woodcock, che dirige il Center for Drug Evaluation and Research (CDER) dell’FDA.

L’importanza di usare acqua e sapone

La corretta igiene di mani e corpo con acqua e sapone rimane l’elemento chiave per prevenire la diffusione di contaminazioni batteriche. In caso di loro mancanza, i Centers for Disease Control and Prevention (CDC) americani raccomandano di utilizzare agenti antibatterici che contengano almeno il 60% in alcol.

Gli ingredienti al bando

Sono 19 gli ingredienti ad azione antisettica identificati dal nuovo regolamento pubblicato sul sito degllo U.S. Federal Register, e che dovranno essere esclusi dalla formulazione dei prodotti detergenti destinati al consumatore sul mercato americano. La disposizione non riguarda, invece, i prodotti destinati all’uso nelle strutture sanitarie e le salviettine disinfettanti. Tra gli attivi interessati si trovano sostanze ampiamente diffuse come il triclosano e il triclocarbano.

L’iniziativa della Food and Drug Administration era partita nel 2013, sulla base di dati che indicavano un possibile effetto ormonale o sulla resistenza batterica di alcuni ingredienti usati per la produzione di detergenti antimicrobici. La versione definitiva del regolamento ora pubblicata si basa sui dati di sicurezza ed efficacia per i prodotti OTC forniti all’Agenzia statunitense da parte dei produttori al fine di poterli mantenere sul mercato. Tra i dati richiesti vi erano studi clinici a supporto della superiorità rispetto ai normali lavaggi con acqua e sapone; dati che sono risultati mancare o essere insufficienti al fine della determinazione del GRAS/GRAE (Generally recognized as safe and effective) per i 19 principi attivi elencati nel regolamento finale. I fabbricanti dei detergenti antibatterici hanno ora un anno di tempo per eliminare gli ingredienti banditi dalle loro produzioni.

Un altro anno è stato invece concesso da FDA ai produttori per presentare i dati a supporto del benzalconio cloruro, del benzetonio cloruro e del cloroxilenolo (PCMX).

Rif.: Safety and effectiveness of consumer antiseptics; topical antimicrobial drug products for over-the-counter human use, A Rule by the Food and Drug Administration on 09/06/2016, U.S. Federal Register, 06 Sept. 2016

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