Le recenti interruzioni delle catene di approvvigionamento globali e le tensioni geopolitiche hanno evidenziato la fragilità della filiera farmaceutica europea, con ripercussioni dirette sulla disponibilità di medicinali. Per rispondere a questa criticità, il Parlamento Europeo e il Consiglio dell’UE hanno raggiunto un accordo politico provvisorio sul Critical Medicines Act – CMA.
Il testo, che dovrà ora essere approvato formalmente dai due organi istituzionali, è stato accolto positivamente dall’Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) come un passo fondamentale per migliorare la disponibilità, la produzione e la sostenibilità delle forniture farmaceutiche all’interno dell’Unione.
Mappatura delle vulnerabilità su 200 principi attivi
In linea con le riforme previste, l’EMA è già attiva nel definire i filoni operativi a supporto della nuova normativa. In particolare, il Gruppo direttivo esecutivo sulle carenze e la sicurezza dei medicinali dell’EMA (MSSG) ha il compito di condurre valutazioni approfondite sulle vulnerabilità strutturali della catena di approvvigionamento.
Questo lavoro di monitoraggio si sta concentrando su un primo set di farmaci inclusi nella Lista dell’Unione dei medicinali critici, un elenco che contiene oltre 200 principi attivi per uso umano considerati essenziali per la tenuta dei sistemi sanitari europei. I risultati delle valutazioni dell’MSSG guideranno le future raccomandazioni e le decisioni politiche sui progetti industriali strategici da supportare.
Monitoraggio predittivo e innovazione tecnologica
Per velocizzare lo scambio di informazioni, l’EMA sta potenziando le funzionalità della European Shortages Monitoring Platform (ESMP). Questa piattaforma digitale consentirà un dialogo standardizzato e basato sui dati tra le aziende farmaceutiche e le autorità regolatorie, con l’obiettivo di intercettare e gestire i potenziali segnali di carenza prima che si verifichi un blocco distributivo.
Il testo dell’accordo riconosce inoltre il ruolo del Quality Innovation Expert Group (QIG) dell’EMA, istituito nel 2022, per supportare dal punto di vista tecnico e regolatorio lo sviluppo di tecnologie di produzione innovative in Europa.
Le misure di sostegno economico e gli acquisti congiunti
Il testo del Critical Medicines Act include infine importanti leve di politica industriale e commerciale che, pur essendo al di fuori del perimetro d’azione diretto dell’EMA, sono state accolte positivamente dall’Agenzia per il loro potenziale impatto sulla disponibilità dei farmaci.
Tra queste figurano le proposte relative agli aiuti di Stato, i progetti strategici industriali per aumentare la capacità produttiva in Europa e i meccanismi di acquisto congiunto e collaborativo tra gli Stati membri, estesi anche ai farmaci orfani per le malattie rare. Tali misure mirano a diversificare le fonti di approvvigionamento e a ridurre la dipendenza dai mercati terzi, integrando gli strumenti puramente regolatori gestiti dall’EMA.
