L’Agenzia Italiana del Farmaco – AIFA ha recentemente pubblicato gli aggiornamenti relativi agli elenchi dei farmaci omeopatici autorizzati alla vendita sul territorio italiano al 31 dicembre 2023.
In particolare, gli aggiornamenti fanno riferimento ai prodotti che ricadono nella disciplina della Legge n. 190 del 2014, art. 1, comma 590 e della Legge n. 160 del 2019, art. 1, comma 464.
Gli elenchi oggetto di aggiornamento
Più in particolare, l’ultimo aggiornamento contempla: l’elenco delle confezioni dei medicinali omeopatici in possesso di autorizzazione all’immissione in commercio – AIC, rilasciata a conclusione del procedimento di valutazione della domanda di rinnovo dell’autorizzazione ope legis ai sensi della Legge 190/2014, art. 1, comma 590, relative al periodo 2016-2023; l’elenco delle nuove confezioni di medicinali omeopatici autorizzati successivamente al rilascio dell’AIC; l’elenco dei medicinali omeopatici autorizzati alla commercializzazione ope legis in accordo alle previsioni della Legge 160/2019, art. 1, comma 464, nelle more della valutazione del dossier da parte di AIFA.
L’elenco cumulativo per gli anni 2016-2023 contiene le confezioni dei medicinali omeopatici per i quali è stata rilasciata l’AIC secondo la procedura prevista dalla Legge 190/2014, art. 1, comma 590 e sostituisce i precedenti elenchi che erano stati aggiornati al 30 giugno 2023. L’ultimo aggiornamento ha contemplato anche l’eliminazione delle confezioni dei prodotti oggetto di revoca o rinuncia.
Altri elenchi resi disponibili
AIFA ha reso disponibili altresì gli elenchi delle nuove confezioni autorizzate successivamente al rilascio dell’AIC secondo la procedura prevista dalla Legge 190/2014, art. 1, comma 590, in accordo alle procedure post-autorizzative in vigore, così come l’elenco dei medicinali omeopatici che, seppur privi di autorizzazione all’immissione in commercio, sono autorizzati alla commercializzazione nelle more della valutazione del dossier da parte dell’Agenzia.
Quest’ultimo elenco include anche medicinali omeopatici per i quali la valutazione da parte dell’Agenzia italiana del Farmaco si è conclusa con esito positivo, ma la cui autorizzazione è in corso di elaborazione. Per avere una visione di insieme complessiva è quindi necessario consultare congiuntamente gli elenchi.
Confezioni non aggiornate
Occorre ricordare che per quei medicinali che hanno ottenuto l’autorizzazione all’immissione in commercio, è possibile trovare sul mercato – sino ad esaurimento della commercializzazione delle scorte – confezioni che non riportano il numero di AIC e informazioni non aggiornate con quelle contenute nel provvedimento autorizzativo relative al prodotto.
Si ricorda inoltre che l’elenco dei prodotti omeopatici autorizzati alla commercializzazione ope legis riporta i prodotti così come presentati dall’Azienda richiedente al momento della presentazione dell’istanza che, pertanto, potrebbero subire modifiche fino al completamento della procedura.
Verificare anche le precedenti comunicazioni
Infine, AIFA suggerisce di far riferimento anche alle precedenti comunicazioni pubblicate sul sito web dell’Agenzia che riportano informazioni utili agli operatori del settore e ai titolari per verificare, per ogni confezione, il possesso o meno di tutti i requisiti previsti dall’art. 16 del D.lgs. 219/2006, per gli adempimenti dovuti nella fase post-autorizzativa.
In virtù delle disposizioni normative nazionali (Legge n. 189/2012, art. 13, comma 1), viene ricordato che anche i prodotti comprendenti confezioni che non soddisfano pienamente i requisiti dell’art. 16, comma 1 del D.lgs. 219/2006 (ad esempio tinture madri, via di somministrazione diversa da quella orale, prodotti concentrati) hanno usufruito dell’accesso alla procedura semplificata di registrazione e per tali prodotti può essere previsto l’obbligo di prescrizione medica e il rinnovo dell’AIC.
