Pubblicato da Aifa il report relativo ai vaccini somministrati nell’anno 2021. A fronte di 20,5 milioni di dosi somministrate, ad esclusione dei vaccini anti-Sars-CoV-2, inserite nella rete di farmacovigilanza 18.088 segnalazioni, con un tasso di 78 segnalazioni ogni 100mila dosi. Gravi 3,6 reazioni avverse ogni 100mila somministrazioni
Sono state somministrate all’incirca 20,5 milioni di dosi di vaccini nel 2021, stando al rapporto sui Vaccini relativo all’anno in esame di recente pubblicazione da parte dell’Agenzia italiana del farmaco (Aifa), che descrive le attività di vaccinovigilanza condotte in Italia dall’Agenzia in collaborazione con l’Istituto Superiore di Sanità e con il Gruppo di Vaccinovigilanza. Il report non contempla i vaccini anti-Covid, che sono oggetto di specifiche pubblicazioni.
Anno 2021: vaccini e segnalazioni
Nell’anno in esame le segnalazioni inserite nella rete nazionale di farmacovigilanza sono state complessivamente 136.008, di cui l’86,7% (117.920) relative alle vaccinazioni anti-Sars-CoV-2 (oggetto di specifica pubblicazione) e 18.088 relative a tutti gli altri vaccini. Di queste, 15.978 sono state relative a sospetti eventi avversi verificatisi nel 2021. A segnalare sono stati nel 58,3% dei casi i medici, nel 28,9% i farmacisti, nel 10,9% gli operatori sanitari e i cittadini nell’1,9% dei casi.
Il tasso di segnalazione è risultato pari a 78 segnalazioni ogni 100mila dosi somministrate; le reazioni avverse gravi sono state pari a 3,6 ogni 100mila somministrazioni. Per evento avverso successivo all’immunizzazione, viene specificato nel rapporto, ci si riferisce a “qualsiasi evento sfavorevole di natura medica osservato dopo una vaccinazione e che non necessariamente presenta una relazione causale con essa, ma che richiede ulteriori approfondimenti. L’associazione temporale tra una vaccinazione e un evento avverso è infatti una condizione necessaria ma non sufficiente a stabilire che quel dato evento sia causato da quella data vaccinazione (…)”.
Stabili i vaccini, aumentate le segnalazioni
Mentre le dosi vaccinali sono pressappoco sovrapponibili rispetto a quelle somministrate nell’anno precedente, ad aumentare sono state le segnalazioni, incentivate dai progetti di farmacovigilanza attiva promossi dalle Regioni in collaborazione con Aifa. Nonostante l’aumento delle segnalazioni, sono rimaste invariate le segnalazioni di eventi gravi correlati al vaccino, rimasti stabili nel tempo. Come si legge ancora nel rapporto “un maggior numero di segnalazioni non è indicativo di un maggior rischio relativo alla vaccinazione ma di una maggiore attenzione al monitoraggio del loro uso”.
Vaccini: analisi Rischi-benefici
Non sono comunque emersi nell’anno in esame segnalazioni di eventi avversi tali da modificare la valutazione rischio-beneficio dei vaccini. Si tratta difatti di reazioni già identificate e riportate nel Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e nel Foglio Illustrativo dei vaccini autorizzati in Italia.
Approfondimenti del report
Oltre ad una analisi approfondita delle reazioni avverse relative a ogni vaccino, il rapporto dell’Agenzia italiana del Farmaco propone focus dedicati relativi a vaccinazioni contro il papilloma virus e agli screening delle lesioni HPV correlate e alla vaccinazione nei soggetti fragili.
