Aifa ha ricordato alle aziende titolari di Aic di Fans di aggiornare gli stampati relativi al loro utilizzo in gravidanza sulla base delle raccomandazioni del CMDh. Le domande di variazione dovranno essere presentate all’Ufficio Procedure post autorizzative di Aifa
In base alle raccomandazioni del Coordination group for mutual recognition and decentralized procedures, human (CMDh) “NSAID-containing medicinal products (for systemic use) and use during pregnancy”, relative all’utilizzo di medicinali a base di antinfiammatori non steroidei (Fans) ad uso sistemico in gravidanza, l’Agenzia italiana del farmaco (Aifa) ha ricordato alle agenzie titolari di autorizzazione all’immissione in commercio di Fans per uso sistemico, sia come monocomponenti sia in associazione, di aggiornare gli stampati.
Come presentare domanda di variazione
Per procedere all’aggiornamento degli stampati, i titolari dell’autorizzazione all’immissione in commercio dei medicinali in oggetto dovranno presentare una domanda di variazione all’Ufficio Procedure post-autorizzative di Aifa, ai sensi del Regolamento CE n°1234/2008 e successive modificazioni e integrazioni.
Qualora le informazioni del prodotto attualmente autorizzate contenessero avvertenze maggiormente restrittive circa le modalità di assunzione in gravidanza rispetto a quelle raccomandate dal CMDh, le avvertenze più restrittive dovranno comunque rimanere.
Il comunicato stampa del gruppo di coordinamento CMDh fornisce tutti gli eventuali ulteriori chiarimenti necessari circa le modalità di presentazione delle domande e i testi da implementare nelle informazioni del protocollo. Si ricorda inoltre che, nella domanda di variazione, è necessario specificare che la richiesta proviene dall’Ufficio di Farmacovigilanza.
