Distribuzione all’ingrosso di medicinali

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Farmacia e diritto, gli approfondimenti dell’Avvocato Valerio Pandolfini

Una panoramica sui requisiti e gli obblighi normativi per i farmacisti che intendono svolgere attività di distribuzione all’ingrosso di medicinali

La distribuzione all’ingrosso di medicinali è disciplinata principalmente dal D.Lgs. n. 219/2006 (cd. Codice del farmaco) e dal DM 6 luglio 1999 (Linee guida in materia di buona pratica di distribuzione dei medicinali per uso umano), in cui sono contenute le regole per la corretta conservazione e il trasporto lungo il percorso della distribuzione intermedia, cioè fino alla fase immediatamente precedente la vendita al pubblico.

Ulteriori disposizioni sono contenute nelle normative di settore per quanto riguarda i medicinali stupefacenti (DPR n. 309/90) e i medicinali veterinari (D.Lgs. n. 193/2006).

Le modifiche apportate dal Decreto Bersani

La L. n. 248/2006 (cd. Decreto Bersani) ha eliminato l’incompatibilità tra distribuzione all’ingrosso e fornitura al pubblico dei farmaci, introducendo la possibilità che i farmacisti titolari di farmacia, le società di farmacisti titolari di farmacia e le società che gestiscono farmacie comunali, possano svolgere attività di dispensazione di medicinali all’ingrosso.

Da un lato è stata infatti abrogata la norma del Codice del farmaco (precisamente l’art. 100 comma 2) che sanciva l’incompatibilità fra l’attività di farmacista e quella di grossista, e dall’altro introdotta (sempre all’art. 100 del Codice del farmaco) l’espressa previsione per cui “I  farmacisti (..). possono svolgere attività di distribuzione all’ingrosso dei medicinali”. Coerentemente, l’art. 100, comma 1-bis del Codice del farmaco (modificato dal D.Lgs. n. 274/2007) prevede che “I farmacisti e le società di farmacisti, titolari di farmacia ai sensi dell’articolo 7 della legge 8 novembre 1991, n° 362, nonché le società che gestiscono farmacie comunali possono svolgere attività di distribuzione all’ingrosso di medicinali, nel rispetto delle disposizioni del presente capo” .

In tal modo, il legislatore ha, di fatto, introdotto una deroga, limitatamente a tale attività, alla disposizione di cui all’art. 7, comma 2, della L. n. 362/91, che imponeva alle società di farmacisti di avere come oggetto esclusivo la gestione di una farmacia. Infatti, l’art. 8 lett. a) della L. n. 362/1991 nella sua versione originaria recitava: “ La partecipazione alle società di cui all’articolo 7 (…) è incompatibile con qualsiasi altra attività esplicata nel settore della produzione, distribuzione, intermediazione e informazione scientifica del farmaco”; il Decreto Bersani ha eliminato la parola ‘distribuzione’, e con essa l’incompatibilità tra l’attività di farmacia e quella di distribuzione del farmaco.

La rilevante modifica ha così consentito alle farmacie di acquistare direttamente i medicinali dall’azienda produttrice a condizioni tali da rendere economicamente vantaggioso il successivo acquisto di essi da parte del grossista, invertendo la tradizionale filiera che vede quest’ultimo nel ruolo di distributore intermedio.

Distribuzione all'ingrosso

L’autorizzazione alla distribuzione

La distribuzione all’ingrosso di farmaci, ai sensi dell’art. 1, comma 1, lett. r) del Codice del farmaco, consiste in una “qualsiasi attività consistente nel procurarsi, detenere, fornire o esportare medicinali, salvo la fornitura dei medicinali al pubblico”. Ai sensi dell’art. 46 R.D. n. 1706/1938, e dell’art. 104 del Codice del farmaco, i grossisti non possono vendere i medicinali che alle farmacie regolarmente autorizzate all’esercizio nonché a persone, società enti che possiedono essi stessi l’autorizzazione alla distribuzione, ovvero sono autorizzati o abilitati ad altro titolo ad approvvigionarsi di medicinali.

Come si è visto, l’art. 100, comma 1-bis, del Codice del farmaco dispone che i farmacisti, le società di farmacisti e le società che gestiscono farmacie comunali possono svolgere attività di distribuzione all’ingrosso dei medicinali, nel rispetto della disciplina contenuta nel Codice stesso. Per svolgere l’attività di distribuzione all’ingrosso di medicinali, come chiarito dalla giurisprudenza comunitaria e nazionale, il farmacista (persona fisica) o la società di farmacisti devono richiedere e ottenere l’autorizzazione alla distribuzione di cui all’art. 100, comma 1, Codice del farmaco.

L’autorizzazione alla distribuzione all’ingrosso di medicinali è rilasciata dalla Regione o dalla Provincia autonoma ovvero dalle altre autorità competenti, previa verifica del possesso dei requisiti previsti dall’art. 101 del Codice del farmaco. Tali requisiti – che perseguono lo scopo di garantire che la distribuzione venga effettuata garantendo condizioni di gestione, immagazzinamento e consegna dei medicinali tali da garantirne il perfetto stato – devono essere effettivamente soddisfatti e non possono coincidere o essere ritenuti equivalenti a quelli già in possesso in qualità di titolare di farmacia.

Per ottenere l’autorizzazione in questione, la farmacia richiedente deve quindi disporre:

a) di locali, di installazioni e di attrezzature idonei, diversi dai locali e attrezzature della farmacia, sufficienti a garantire una buona conservazione e una buona distribuzione dei medicinali;

b) di adeguato personale e di una persona responsabile, in possesso del diploma di laurea in farmacia o in chimica o in chimica e tecnologia farmaceutiche o in chimica industriale, che non abbia riportato condanne penali per reati contro il patrimonio o comunque connessi al commercio di medicinali, né condanne penali definitive di almeno due anni per delitti non colposi.

Gli obblighi da rispettare

La farmacia deve altresì impegnarsi a rispettare i seguenti obblighi:

1) rendere i locali, le installazioni e le attrezzature, accessibili in ogni momento agli agenti incaricati di ispezionarli;

2) approvvigionarsi di medicinali unicamente da persone o società che possiedono esse stesse l’autorizzazione o che ne siano legittimamente esonerate; tale obbligo riguarda anche le forniture provenienti da altri Paesi della Comunità europea, compatibilmente con le legislazioni ivi vigenti. Se l’approvvigionamento del medicinale avviene presso un distributore all’ingrosso, la farmacia titolare dell’autorizzazione di distribuzione all’ingrosso deve verificare che il distributore all’ingrosso da cui si sia rifornita rispetti i principi e gli orientamenti sulle norme di buona distribuzione, ivi compresa la verifica del possesso di un’autorizzazione di distribuzione all’ingrosso. Se l’approvvigionamento del medicinale avviene presso il produttore o l’importatore, la farmacia deve verificare che il produttore o l’importatore sia titolare di un’autorizzazione alla produzione. Qualora infine l’approvvigionamento del medicinale avvenga tramite brokeraggio – ovvero, ai sensi del D.Lgs. n. 17/2014, tramite un’attività consistente nella “negoziazione da posizione indipendente e per conto di un’altra persona fisica o giuridica” – la farmacia deve verificare che il broker interessato soddisfi i  requisiti previsti dalle norme.

3) fornire medicinali unicamente a persone, società o enti che possiedono essi stessi l’autorizzazione alla distribuzione all’ingrosso di medicinali, ovvero sono autorizzati o abilitati ad altro titolo ad approvvigionarsi di medicinali;

4) accertare che i medicinali ricevuti non sono falsificati, verificando i bollini riportati sull’imballaggio esterno;
5) possedere un piano d’emergenza che assicura l’effettiva applicazione di qualsiasi azione di ritiro dal mercato disposta dall’AIFA o avviata in cooperazione con il produttore o il titolare dell’AIC del medicinale in questione;

6) conservare una documentazione, sotto forma di fatture, oppure sotto forma computerizzata o sotto qualsiasi altra forma idonea, che riporta, per ogni operazione di entrata e di uscita, almeno le seguenti informazioni: data; denominazione del medicinale; quantitativo ricevuto o fornito; numero di lotto per ogni operazione di entrata, indicato nella bolla di consegna della merce fornita al grossista; nome e indirizzo del fornitore o del destinatario, a seconda dei casi; numero di lotto dei medicinali in uscita od oggetto di brokeraggio, almeno per i prodotti che presentano i bollini autoadesivi previsti dall’art. 73 del Codice del farmaco;

7)  tenere la documentazione di cui sopra a disposizione delle autorità competenti, ai fini di ispezione, per un periodo di cinque anni;

8) avvalersi, sia in fase di approvvigionamento, sia in fase di distribuzione dei medicinali, di mezzi idonei a garantire la corretta conservazione degli stessi durante il trasporto, nell’osservanza delle norme tecniche eventualmente adottate dal Ministero della salute, assicurandone l’osservanza anche da parte di terzi;

9) rispondere ai principi e alle linee direttrici in materia di buona pratica di distribuzione dei medicinali di cui al DM 6 luglio 1999;

10) istituire un sistema di qualità che precisa le responsabilità, i processi e le misure di gestione del rischio in relazione alle sue attività;

11) informare immediatamente la regione o la provincia autonoma territorialmente competente, che ne dà tempestiva comunicazione all’AIFA e al Ministero della salute, in ordine ai medicinali ricevuti o proposti che identifica come falsificati o sospetta che sono stati falsificati e, se del caso, informarne anche il titolare dell’AIC;

12) assolvere agli obblighi previsti in materia di dotazioni minime e forniture di medicinali.

Ai sensi dell’art. 102 del Codice del farmaco, qualora la farmacia intenda esercitare la distribuzione all’ingrosso mediante più magazzini, dislocati in differenti regioni, deve ottenere distinte autorizzazioni, inoltrando domanda a ciascuna autorità competente. La persona responsabile deve svolgere la propria attività a carattere continuativo nella sede indicata nell’autorizzazione, con un orario compatibile con le necessità derivanti dalle dimensioni dell’attività di distribuzione espletata. La responsabilità di più magazzini appartenenti allo stesso titolare può essere affidata a una stessa persona, purché l’attività da questa svolta in ciascun magazzino sia compatibile con quanto sopra previsto.

Gli obblighi a carico delle farmacie/grossiste

Le farmacie le quali svolgono attività di distribuzione all’ingrosso dei farmaci sono soggette agli obblighi previsti dal Codice del farmaco in capo al grossista. In particolare, il magazzino di medicinali deve essere organizzato in modo tale che:

  1. i farmaci non possano deteriorarsi durante il periodo di immagazzinamento;
  2. sia consentita facilmente l’identificazione dei farmaci;
  3. i farmaci in entrata non vengano confusi con i farmaci già depositati o in uscita e, soprattutto, con farmaci in restituzione in quanto danneggiati, con farmaci contraffatti o oggetto di ritrovamento a seguito di furto o smarrimento.

Nel caso in cui il farmacista/distributore distribuisca, oltre ai farmaci, anche altre tipologie di prodotti (cosmetici e parafarmaci), il deposito deve avere al suo interno un’area riservata esclusivamente ai farmaci e separata dalle aree destinate ad altri prodotti.

Tutte le operazioni di gestione dei farmaci devono essere registrate per consentire di tracciare l’attività di magazzino. Nel caso, infatti, che un farmaco debba essere ritirato dal mercato, il farmacista deve essere in grado di rintracciare tale farmaco e restituirlo al titolare o all’autorità competente rapidamente e senza possibilità d’errore.

Procedure scritte devono descrivere le modalità di esecuzione delle diverse operazioni che possono influire sulla qualità dei prodotti o sulla qualità della distribuzione. Ad esempio, in caso di necessità di ritiro dal mercato di farmaci già consegnati, una procedura scritta deve riportare il piano di emergenza e deve essere nominato un coordinatore per gestire il richiamo di tali farmaci.

Il personale impiegato nei magazzini deve possedere professionalità ed esperienza adeguata a garantire che i medicinali siano maneggiati e conservati in modo adeguato, e deve essere formato in modo continuo in funzione dei compiti assegnati.

L’art. 1 del Codice del farmaco, modificato dal D.Lgs. n. 17/2014, prevede inoltre per i grossisti l’obbligo di servizio pubblico, cioè l’obbligo di garantire in permanenza un assortimento di medicinali sufficiente a rispondere alle esigenze di un territorio geograficamente determinato, nei limiti di cui i medicinali siano forniti dai titolari di AIC, e di provvedere alla consegna delle forniture richieste in tempi brevi (e comunque entro le 12 ore lavorative successive alla richiesta) su tutto il territorio in questione; a tal fine, non possono essere sottratti alla distribuzione e alla vendita per il territorio nazionale i medicinali per i quali sono stati adottati specifici provvedimenti al fine di prevenire o limitare stati di carenza o indisponibilità, anche temporanee, sul mercato o in assenza di valide alternative terapeutiche.

Con la circolare del 18 giugno 2014, il Ministero ha richiamato tutti gli operatori della filiera del farmaco e le autorità territoriali alla puntuale e corretta osservanza di quanto disposto dalla normativa vigente per contrastare il fenomeno dell’indisponibilità territoriale di determinati medicinali presso le farmacie.

Il farmacista deve procedere, direttamente o attraverso le associazioni rappresentative della categoria, ad effettuare una apposita segnalazione all’autorità territorialmente competente (Regioni, Provincie autonome, o altre autorità individuate dalla normativa territoriale) di irreperibilità del farmaco nella rete distributiva territoriale nonché l’indicazione del distributore all’ingrosso che non ha provveduto alla fornitura. In caso di violazione dell’obbligo di servizio pubblico sono previste sanzioni di diversa gravità, che nell’ipotesi di reiterazione della violazione giungono fino alla revoca dell’autorizzazione alla distribuzione all’ingrosso dei medicinali.

In particolare, il farmacista titolare dell’autorizzazione alla distribuzione all’ingrosso è tenuto a detenere almeno:

  1. a) i medicinali di cui alla tabella 2 allegata alla farmacopea ufficiale della Repubblica italiana;
  2. b) il novanta per cento dei medicinali in possesso di una AIC, inclusi i medicinali omeopatici autorizzati; tale percentuale deve essere rispettata anche nell’ambito dei soli medicinali generici. L’obbligo di chi commercia all’ingrosso farmaci di detenere almeno il 90 per cento delle specialità in commercio non si applica ai medicinali non ammessi a rimborso da parte del servizio sanitario nazionale, fatta salva la possibilità del rivenditore al dettaglio di rifornirsi presso altro grossista.

Distinzione dell’attività di distribuzione all’ingrosso dalla vendita di medicinali

All’indomani dell’entrata in vigore della norma che consentiva alle farmacie di operare anche quali grossisti, si sono posti una serie di dubbi di rilevante entità pratica circa l’applicazione della norma stessa. Pur essendo abbastanza chiaro dal testo legislativo che l’attività di farmacista e quella di grossista, avrebbero dovuto restare distinte tra loro, senza alcuna commistione, si era diffusa la prassi delle farmacie grossiste di acquistare medicinali con il codice univoco della farmacia, ottenerne consegna presso il magazzino di quest’ultima e poi trasferirli, con un documento di trasporto interno (DDT), dal magazzino della farmacia a quello separato di grossista per la successiva vendita ad altre farmacie o ad altro grossista nel rispetto della normativa di settore; il tutto, verosimilmente, al fine di spuntare migliori condizioni commerciali e una più solida continuità di forniture da parte delle industrie.

Nell’ottobre 2015, il Ministero della salute – sulla base di una richiesta di parere proveniente  dalla Regione Lombardia, a sua volta sollecitata dall’ASL di Mantova – aveva evidenziato che le norme che disciplinano l’esercizio di farmacia sono diverse da quelle che disciplinano l’attività di distribuzione all’ingrosso dei medicinali. Pertanto tali due attività, anche se svolte da un medesimo soggetto, devono restare separate tra di loro: i grossisti non possono vendere i medicinali che alle farmacie regolarmente autorizzate all’esercizio nonché a persone, società enti che possiedono essi stessi l’autorizzazione alla distribuzione, ovvero sono autorizzati o abilitati ad latro titolo ad approvvigionarsi di medicinali. Concludeva pertanto il Ministero che:

  1. i medicinali acquistati dalla farmacia, utilizzando il codice univoco della farmacia, devono essere conservati nei magazzini annessi alla farmacia, quali risultano dall’autorizzazione all’esercizio di farmacia, e non possono che essere venduti al pubblico, in quanto destinati all’esercizio di farmacia;
  2. la farmacia in quanto tale è deputata all’erogazione dell’assistenza farmaceutica e non può svolgere attività di distribuzione all’ingrosso di medicinali, anche se il suo titolare possiede l’autorizzazione all’esercizio di detta attività;
  3. il passaggio di medicinali dal distributore al titolare di farmacia, ancorché le due figure coincidano in un’unica persona, deve risultare formalmente attraverso l’uso dei distinti codici identificativi che tracciano il cambiamento del titolo di possesso;
  4. i medicinali devono confluire nel magazzino della farmacia e non possono, una volta avvenuto il passaggio dal distributore al farmacista, rimanere nei magazzini del distributore, ma devono essere conservati nel magazzino annesso alla farmacia acquirente, che deve venderli solo ed esclusivamente al pubblico e non ad altro distributore e/o farmacia;
  5. pertanto, in nessun caso il deposito può approvvigionarsi di medicinali dalla farmacia e l’unico movimento previsto dalla farmacia al grossista è la restituzione, che avviene a fronte di errori di fornitura o rientri dal cliente.

Il TAR Lazio con due sentenze del novembre 2016, si era tuttavia mostrato di contrario avviso rispetto  alla tesi ministeriale, ritenendo che il farmacista–grossista fosse legittimato ad effettuare passaggi “interni” (c.d. “logistici”, nei limiti in cui essi siano gratuiti e non riconducibili a ipotesi di compravendita), tracciati tramite DDT, di medicinali dal magazzino della farmacia al magazzino del grossista, entrambi gestiti dallo stesso professionista. Secondo il TAR, tale conclusione non comportava un abbassamento delle tutele in punto di tracciabilità dei farmaci e di garanzia della somministrazione agli utenti in tempo reale di tutti i medicinali autorizzati in Italia da parte delle farmacie.

Da ultimo, il Consiglio di Stato, con sentenza del 21 settembre 2018, ha messo un punto fermo sulla questione, riaffermando la correttezza dell’interpretazione ministeriale. I giudici amministrativi hanno infatti affermato che il farmacista-grossista che effettua acquisti per la farmacia e per la sua azienda di distribuzione all’ingrosso deve utilizzare due codici differenti a seconda della destinazione delle merci, “a garanzia della trasparenza delle vendite, per evitare esportazioni su mercati paralleli, e a garanzia anche della salute pubblica».

E’ evidente, secondo i giudici, che i requisiti richiesti dal Codice del farmaco ai distributori farmaceutici per ottenere l’autorizzazione a esercitare attività all’ingrosso soddisfano «la necessità di garantire il servizio pubblico, ovvero la permanenza di un assortimento di medicinali sufficiente a rispondere alle esigenze di un territorio geograficamente determinato». A tal fine, «non possono essere sottratti, alla distribuzione e alla vendita, i medicinali per i quali sono stati adottati specifici provvedimenti al fine di prevenire o limitare stati di carenza o indisponibilità, anche temporanee, sul mercato o in assenza di valide alternative terapeutiche». La necessità di garantire la tracciabilità dei farmaci si inserisce in tale contesto, perché mira «proprio a evitare fenomeni distorsivi della concorrenza e la vendita su mercati paralleli in danno dell’Erario e della salute pubblica». L’impiego di codici distinti, in altre parole, serve «a garantire la trasparenza e la tracciabilità delle operazioni», senza per questo condurre a una «limitazione o divieto dell’attività di commercializzazione».

La distribuzione dei farmaci per uso ospedaliero

La L. n. 124/2017 ha modificato l’art. 92, comma 4, del Codice del farmaco introducendo una eccezione all’obbligo del farmacista di vendere farmaci solo al pubblico. La norma ha infatti consentito alle farmacie che si riforniscono da grossisti o da produttori di distribuire i medicinali utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero direttamente alle strutture autorizzate ad impiegarli, o agli enti da cui queste dipendono (centri ospedalieri e strutture di ricovero a carattere privato).

Il Ministero della Salute, nel parere del 23 gennaio 2018, ha fornito alcuni importanti chiarimenti in ordine alla norma in oggetto. Il Ministero ha evidenziato anzitutto che la nuova norma non sottopone le farmacie ad una nuova e diversa autorizzazione ai fini della distribuzione dei farmaci in questione. Pertanto, la partecipazione delle farmacie a questo particolare segmento di acquisto/vendita di medicinali non richiede alcuna specifica formalità, né la previa adozione di un qualsiasi provvedimento amministrativo; in particolare, le farmacie sono autorizzate  ope legis a distribuire i farmaci “ospedalieri”, non dovendo acquisire l’autorizzazione per la vendita di medicinali all’ingrosso prevista dall’art. 100 del Codice del farmaco, ovvero una diversa e specifica autorizzazione.  

Né peraltro, ad avviso del Ministero, la novità introdotta altera in alcun modo la filiera del farmaco, introducendo una nuova figura di operatore; in questo caso infatti la farmacia funge anch’essa da distributore intermedio nei confronti delle strutture ospedaliere e di quelle assimilate, clienti finali di questi farmaci.

Parimenti, resta immutato il sistema di tracciabilità dei flussi dei medicinali, che evidentemente coinvolgerà anche la farmacia-distributrice.

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