Aifa ha aggiornato l’elenco dei medicinali che, a giudizio della Commissione consultiva Tecnico-Scientifica, possiedono il requisito di innovatività terapeutica piena o condizionata. Sono stati contestualmente resi disponibili i report relativi alla valutazione per il riconoscimento dell’innovatività per ciascuna indicazione terapeutica, nonché quelli relativi ai farmaci che non hanno ricevuto il requisito di innovatività richiesto
Lo status di innovatività di un farmaco, che deve essere conferito dall’Agenzia italiana del farmaco (Aifa) e dalla sua Commissione Tecnico Scientifica, poggia sul riconoscimento di tre elementi basilari: bisogno terapeutico, valore terapeutico aggiunto e robustezza delle prove scientifiche sottoposte dall’azienda a supporto della richiesta di innovatività.
La valutazione da parte di Aifa deve avvenire attraverso un modello unico per tutti i farmaci, disponendo comunque di ulteriori indicatori specifici di cui disporre laddove venisse ritenuto necessario.
I farmaci innovativi
L’elenco dei farmaci innovativi contiene tutti quei medicinali che devono essere resi immediatamente disponibili ai pazienti, anche in assenza di formale inserimento nei prontuari terapeutici ospedalieri regionali. L’inserimento in elenco è oggetto di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale per ogni specialità in relazione all’indicazione del regime di rimborso del Sistema sanitario nazionale. L’elenco include, inoltre, anche i prodotti che hanno accesso al fondo per i farmaci innovativi, oncologici e non.
L’aggiornamento di maggio 2023
L’aggiornamento di maggio 2023 di Aifa ha incluso nella lista dei farmaci innovativi un farmaco a base di azacitidina indicato «come terapia di mantenimento in pazienti adulti con leucemia mieloide acuta che abbiano conseguito una remissione completa o una remissione completa con recupero incompleto dell’emocromo dopo terapia d’induzione associata o meno a trattamento di consolidamento e che non siano candidabili, o decidano di non sottoporsi, al trapianto di cellule staminali emopoietiche» si legge sul sito dell’Agenzia italiana del Farmaco.
I farmaci che hanno ricevuto esito negativo ai fini dell’innovatività
Aifa ha pubblicato contestualmente anche i report relativi a 2 farmaci che hanno ottenuto esito negativo nella valutazione relativa all’innovatività. Si è trattato dei medicinali asciminib, indicato nel «trattamento di pazienti adulti con leucemia mieloide cronica con cromosoma Philadelphia positivo in fase cronica (LMC-CP Ph+) precedentemente trattati con due o più inibitori tirosin-chinasici» e di apmatinib «indicato in monoterapia per il trattamento di pazienti adulti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) avanzato, con alterazioni genetiche associate a skipping dell’esone 14 (METex14) del fattore di transizione mesenchimale-epiteliale, che richiede terapia sistemica dopo precedente trattamento con immunoterapia e/o chemioterapia a base di platino».
