In occasione della riunione di fine settembre del Comitato per i rischi in farmacovigilanza dell’Ema sono state evidenziate nuove avvertenze relativamente ad alcuni farmaci. Sotto la lente, tra gli altri, l’associazione di codeina e ibuprofene
Nella riunione di fine settembre, il Comitato per i rischi in Farmacovigilanza (Prac) dell’Agenzia europea per i medicinali (Ema) ha aggiunto avvertenze relative ad alcuni farmaci e associazioni di farmaci.
Codeina e ibuprofene
Il Prac ha inserito nuove avvertenze relative a gravi danni renali e gastrointestinali per quei medicinali contenenti l’associazione di codeina e ibuprofene; inclusa anche la morte in caso di assunzioni per periodi prolungati o dosaggi superiori a quelli raccomandati. Codeina (oppioide) e ibuprofene (antinfiammatorio) sono utilizzati nel trattamento del dolore; un uso frequente e ripetuto, proprio in virtù delle caratteristiche della codeina, rischia di portare all’abuso.
Il Prac ha individuato che l’associazione dei due farmaci, se assunti per un periodo di tempo prolungato e in dosi superiori a quelle raccomandate, può causare danni renali, impedendo la corretta rimozione degli acidi dal sangue attraverso le urine e andando a determinare acidosi tubulare renale. A sua volta, il problema renale può determinare livelli molto bassi di potassio nel sangue (ipokaliemia), che provocano, a loro volta, debolezza muscolare e stordimento. Pertanto il Prac ha deciso per l’introduzione di acidosi tubulare renale e ipokaliemia come nuovi effetti collaterali.
Messaggi a operatori sanitari e pazienti e modalità di prescrizione
Dal momento che l’autorizzazione di medicinali con l’associazione dei due principi attivi avviene a livello nazionale, il Prac ha ritenuto fondamentale la diffusione di messaggi chiave per operatori sanitari e pazienti, con l’invito, per questi ultimi, a contattare il proprio medico nel caso di utilizzo prolungato di codeina e ibuprofene o assunzione di dosi superiori al raccomandato. In alcuni Paesi questi medicinali sono disponibili in assenza di prescrizione medica, elemento che ne facilita il consumo prolungato e l’abuso. Il Prac ha quindi stabilito che l’introduzione della prescrizione obbligatoria è la modalità più efficace per mitigare rischi connessi ad abuso o dipendenza di questi prodotti.
Ibrutinib: rischi cardiaci fatali
Nell’ambito delle raccomandazioni relative ad aspetti legati alla sicurezza, il Prac ha discusso una comunicazione diretta agli operatori sanitari con informazioni importanti relative a ibrutinib, un medicinale indicato per il trattamento di patologie oncoematologiche come il linfoma mantellare, la leucemia linfocitica cronica e la macroglobulinemia di Waldenström.
La nuova nota informativa relativa ha lo scopo di informare gli operatori sanitari dell’aumentato rischio di aritmie cardiache fatali e grave insufficienza cardiaca provocati dall’uso di ibrutinib. I pazienti con età avanzata e comorbidità cardiache possono essere maggiormente a rischio di eventi cardiaci, inclusi eventi cardiaci fatali improvvisi.
Le raccomandazioni del Prac
Il Prac ha quindi raccomandato di eseguire una valutazione clinica della storia cardiaca del paziente e del suo attuale stato di salute cardiaco prima di iniziare un trattamento con ibrutinib. Nei pazienti che presentano fattori di rischio cardiaci, occorre fare un’attenta valutazione rischi-benefici, considerando l’opportunità di scegliere un trattamento alternativo. In caso questa scelta non sia possibile, è necessario che i pazienti vengano monitorati frequentemente durante il trattamento.
Il medicinale deve essere sospeso in caso di nuova insorgenza o peggioramento di insufficienza cardiaca di grado 2 o aritmie cardiache di grado 3. Il trattamento può essere ripreso secondo le nuove raccomandazioni di modifica della dose.
La Nota Informativa sarà inoltrata al comitato per i medicinali per uso umano (Chmp) dell’Ema. A seguito della decisione del Chmp, la nuova nota informativa sarà diffusa agli operatori sanitari dal titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio, secondo un piano di comunicazione concordato, e pubblicata nella pagina Comunicazioni dirette degli operatori sanitari e nelle pagine dei siti delle agenzie degli Stati membri dell’UE riservate a queste comunicazioni.
