Nei giorni scorsi il CHMP dell’Ema per molnupiravir per il trattamento del Covid-19. Si tratta di un antivirale che riduce le capacità del virus di replicarsi nell’organismo ed è indicato in adulti che rischiano di sviluppare una forma grave di infezione
Il Committee for Medicine Products for Human Use (CHMP) dell’Agenzia Europea per i Medicinali (Ema), ha formulato nei giorni scorsi un parere sull’utilizzo del molnupiravir per il trattamento del Covid-19. Il farmaco, benché non sia autorizzato all’interno dell’Unione Europea, può essere usato per il trattamento di soggetti adulti a rischio di sviluppare una forma grave di malattia e che non necessitano di ossigenoterapia. L’antivirale dovrebbe essere somministrato quanto prima dopo la diagnosi conclamata di Covid-19 e comunque entro 5 giorni dall’insorgenza dei sintomi. Il prodotto, disponibile in capsule, dovrebbe essere assunto 2 volte al dì, per via orale, per cinque giorni consecutivi.
Ema ha formulato il parere perché gli Stati Membri possano decidere autonomamente di approvare l’uso precoce del medicinale, ad esempio per situazioni di uso emergenziale, alla luce della recrudescenza del Covid-19 in tutta l’Unione, prima dell’arrivo dell’autorizzazione di immissione in commercio del prodotto.
I risultati intermedi degli studi sull’efficacia
Il parere dell’ente regolatorio europeo fa seguito ai risultati di una serie di studi, completati o ancora in corso, sulla qualità del medicinale. Nella valutazione sono stati ricompresi anche i risultati intermedi di uno studio su pazienti non ospedalizzati e non vaccinati con almeno una condizione che li esponesse a rischio grave di infezione.
Con una dose di 800 mg, somministrate due volte al dì, entro 5 giorni dall’arrivo dei sintomi, il medicinale ha quasi dimezzato i rischi di ricovero e ridotto drasticamente i decessi.
A un mese dall’avvio del trattamento era stato ospedalizzato il 7,3% dei pazienti trattati con molnupiravir, pari a 28 su 385, a fronte del 14,1%, cioè 53 su 377, trattati con placebo. Nessuno dei pazienti che ha assunto l’antivirale è deceduto, a fronte di 8 del gruppo placebo. Gli effetti indesiderati sono stati tutti di lieve o moderata entità, confermando la sicurezza del farmaco. Il farmaco non è invece raccomandato in gravidanza e allattamento; in quest’ultimo caso, l’allattamento deve essere interrotto per il periodo di trattamento e nei 4 giorni successivi all’interruzione.
Al momento il parere può essere utilizzato dagli Stati Membri per introdurre il medicinale solo per un uso emergenziale. Contestualmente, è in corso una rolling review più completa prima dell’autorizzazione alla commercializzazione del farmaco.
