Con il Dm 31 marzo 2017 (che entrerà in vigore il giorno stesso in cui sarà pubblicato in Gazzetta Ufficiale), il Ministero della Salute ha corretto le indicazioni contenute nel DM 22 dicembre 2016 con il quale vietava la prescrizione e l’allestimento di preparazioni galeniche a fini anoressizzanti a base di numerose sostanze normalmente presenti nelle ricette magistrali e in molti integratori alimentari in vendita in farmacia ed erboristeria. Il risultato è frutto del lavoro condotto da un tavolo tecnico attraverso il quale Federfarma, Fofi, Sifap, Utifar, Assofarm, Fnomceo (con il sostegno di Sifo, Asfi e Farmacieunite) hanno portato le proprie istanze al Ministero della Salute, Aifa e Istituto Superiore di Sanità.
“Il tavolo tecnico ha avuto successo”, spiega Cosimo Violante tra i soci fondatori e attuale tesoriere di Sifap, la Società italiana farmacisti preparatori che tanto ha fatto per ottenere la revisione di questo decreto, “innanzitutto perché per la prima volta tutte le rappresentanze dei farmacisti si sono trovate allo stesso tavolo con una comunione d’intenti e questo è già un bilancio positivo visto che al quel tavolo si parlava di galenica. Da questo confronto sono emerse alcune considerazioni che hanno spinto il Ministro a fare un passo indietro rispetto a quanto contenuto nel DM 22 dicembre 2016″.
Le molecole reintrodotte sono una quindicina (1-(beta-idrossipropil) teobromina; 5-idrossitriptofano; aloe e.s. titolato; boldo e.s. boldina; bromelina; caffeina; cascara e.s. cascarosidi; citrus aurantium e.s. sinefrina; cromo; finocchio e.s.; fucus e.s. iodio totale; fucus vesciculosus estratto secco; guaranà e.s. caffeina; inositolo; L-(3 acetiltio-2(S)-metil propionil)-L-propil-L-fenilalanina; L-carnosina; pilosella e.s. vitex; rabarbaro e.s. reina; senna; slendesta; tarassaco e.s. inulina; te’ verde e.s. caffeina; teobromina), molecole che potranno continuare ad esser utilizzate nelle preparazioni galeniche a fini anoressizzanti.
Come farmacista, ma soprattutto come membro di Sifap, Cosimo Violante è soddisfatto, “perché il decreto”, spiega, “così com’era stato concepito non solo avrebbe finito per ostacolare la galenica, ma anche per vanificare l’obiettivo per il quale era stato concepito, cioè tutelare la sicurezza dei cittadini”. Secondo Violante, infatti, limitare l’uso di molecole da anni ampiamente utilizzate – peraltro su prescrizione medica – con grande beneficio da parte dei pazienti obesi, senza offrire una valida alternativa, né sul fronte galenico, né su quello dei farmaci registrati, sarebbe stato sbagliato, ma anche pericoloso. “I medici”, spiega Violante, “sarebbero andati alla ricerca di altre molecole che hanno storia e razionale meno noti rispetto alle molecole che negli anni hanno dato invece risultati tangibili, risultati che non possono essere cancellati solo a fronte di qualche effetto collaterale che pure c’è stato, ma che non giustifica la messa al bando completa di queste sostanze: gli abusi vanno contrastati, i paletti é giusto metterli, ma la libertà terapeutica del medico va preservata ad ogni costo, anche perché l’obesità è una malattia sociale, multifattoriale, che può essere curata proprio con i farmaci galenici, considerando che in Italia i pochi farmaci registrati disponibili o sono troppo costosi o poco efficaci”.
Con quest’ultimo decreto, sono dunque tre i decreti ministeriali contro i preparati galenici a fini anoressizzanti messi in discussione e ritirati negli ultimi mesi (oltre al Dm 22 dicembre 2016, gli altri due sono il Dm 27 luglio 2015 sulla pseudoefedrina e il Dm 2 dicembre 2015 sull’efedrina).
“La speranza”, conclude Violante, “è che a questo punto si possano creare altri tavoli tecnici dove far sedere anche i medici, dato che a quest’ultimo tavolo la loro presenza è stata molto limitata, con i quali discutere gli altri provvedimenti per trovare insieme una soluzione condivisa, a favore dei cittadini e della galenica”.
Cosa cambia rispetto al DM 22 dicembre 2016
Il DM 31 marzo 2017 riabilita nelle preparazioni galeniche le seguenti sostanze: 1-(beta-idrossipropil) teobromina; 5-idrossitriptofano; aloe e.s. titolato; boldo e.s. boldina; bromelina; caffeina; cascara e.s. cascarosidi; citrus aurantium e.s. sinefrina; cromo; finocchio e.s.; fucus e.s. iodio totale; fucus vesciculosus estratto secco; guaranà e.s. caffeina; inositolo; L-(3 acetiltio-2(S)-metil propionil)-L-propil-L-fenilalanina; L-carnosina; pilosella e.s. vitex; rabarbaro e.s. reina; senna; slendesta; tarassaco e.s. inulina; te’ verde e.s. caffeina; teobromina.
Cosa devono fare medico e farmacista con le prescrizioni dimagranti
Tuttavia, per ogni preparazione magistrale contenente qualsiasi principio attivo prescritto a scopo dimagrante, il DM 31 marzo 2017 stabilisce che il medico indichi detta finalità nella ricetta, ottenga il consenso informato scritto del paziente al trattamento medico, specifichi le esigenze particolari di trattamento che giustificano il ricorso alla prescrizione estemporanea e le indicazioni d’uso, trascriva un riferimento numerico o alfanumerico che consenta di risalire all’identità del paziente senza riportare le generalità dello stesso; stabilisce che il farmacista trasmetta mensilmente tali ricette in originale o in copia alla ASL di riferimento e che quest’ultima invii tali ricette al Ministero della salute per le opportune verifiche.
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