La direttrice esecutiva del Dipartimento del Commercio dello Utah, Margaret Woolley Busse, garantisce che lo Stato sta «procedendo con cautela». Al contempo, è convinta che «se non consentiamo alla tecnologia di affermarsi in modo tale da poter davvero aiutare, non ne vedremo mai i benefici».
Il CEO dell’American Medical Association, John Whyte, si è mostrato invece contrario: «Nonostante l’IA abbia infinite opportunità di trasformare la medicina in meglio, senza il contributo del medico presenta anche gravi rischi per i pazienti e per gli stessi professionisti sanitari». Infine, la Food and Drug Administration (FDA), che nell’agosto 2025 ha reso noto di aver qualificato il primo strumento di IA per lo sviluppo di farmaci (denominato “AI-Based Histologic Measurement of NASH”, che può aiutare i patologi a valutare, negli studi clinici, l’attività della malattia da steatoepatite associata a disfunzione metabolica), si è limitata a far presente che quanto dibattuto «non rientra nelle nostre competenze regolatorie».
Il rimando è all’iniziativa dello Utah che, in collaborazione con la startup fondata nel 2023 da Adam Oskowitz, professore associato di chirurgia all’Università della California, San Francisco, e Matt Pavelle, co-amministratore delegato, ha avviato un test pilota per consentire a un sistema di intelligenza artificiale di partecipare legalmente al processo decisionale medico per il rinnovo delle prescrizioni di 190 farmaci di uso comune.
Farmacia nel Metaverso
L’assistito che accede alla piattaforma deve confermare, come requisito legale, di trovarsi fisicamente nello Stato dello Utah. Quindi interviene il nuovo sistema di IA medica e, nell’ordine: verifica che il paziente sia fisicamente nello Utah attraverso la geolocalizzazione; recupera la storia farmacologica; mostra l’elenco dei farmaci rinnovabili e rivolge le stesse domande cliniche che rivolgerebbe un medico.
Se i risultati restituiscono il “semaforo verde”, la prescrizione – che esclude sempre e comunque i farmaci per l’ADHD, gli iniettabili e gli antidolorifici – viene inviata alla farmacia scelta dal paziente. Se invece emergono valori anomali oppure interazioni sospette, per fare solo due esempi, il sistema di IA si rivolge a un medico umano.
Numeri alla mano, il sistema ha sottoposto ai regolatori dello Utah dati su 500 casi di cure urgenti: il sistema di IA ha concordato con i medici nel 99,2% dei casi. Il programma pilota, che terminerà alla fine del 2026 con un costo di 4 dollari a rinnovo per il paziente, è giunto in concomitanza con l’avvento di ChatGPT Health, il sistema che OpenAI ha sviluppato insieme a oltre 260 medici attivi in 60 Paesi.
“Secondo la nostra analisi anonima delle conversazioni, oltre 230 milioni di persone in tutto il mondo pongono domande su salute e benessere su ChatGPT ogni settimana”, scrive OpenAI in una nota. Eppure, non mancano le perplessità: dallo studio condotto da un team della Icahn School of Medicine at Mount Sinai di New York, pubblicato su Nature Medicine, sono emerse criticità rilevanti sull’affidabilità di ChatGPT Health. I ricercatori hanno sottoposto l’algoritmo a un rigoroso stress test utilizzando 60 vignette cliniche (scritte da medici esperti), incrociate con 16 diverse condizioni fattoriali, per un totale di 960 risposte.
L’aspetto più allarmante ha riguardato la gestione dei casi tempo-dipendenti: tra le emergenze classificate come “gold standard”, il 52% dei casi è stato sottovalutato, con il sistema di IA che ha declassato l’urgenza nel rilevare quadri clinici critici.
Ruolo del farmacista
«Il progetto pilota avviato in Utah nel dicembre 2025 è, prima di tutto, un atto legislativo: lo Stato ha utilizzato la propria sandbox regolatoria per sospendere temporaneamente le norme che riservano la prescrizione a un individuo titolare di licenza, cioè a un medico. Non si è trattato di un’evoluzione naturale del sistema, ma di un’eccezione deliberata al diritto vigente». Così Gianluca Cammarata, farmacista ed esperto di IA, che poi entra nello specifico: «Il meccanismo funziona così: l’IA verifica l’identità del paziente, raccoglie dati clinici tramite chatbot, li confronta con il profilo farmacologico esistente e, se approva, invia il rinnovo prescrittivo direttamente alla farmacia».
L’ambito è circoscritto. «Si tratta di 190 farmaci per patologie croniche stabili, solo rinnovi, non prescrizioni iniziali, nessuna sostanza soggetta a monitoraggio. Le salvaguardie sono progressive: supervisione umana sulle prime 250 prescrizioni per classe, poi campionamento del 10%, quindi controllo casuale.
Quello su cui si sta ancora molto dibattendo è il nodo giuridico irrisolto sulla responsabilità del farmacista. Continua Cammarata: «Il “Pharmacy Practice Act” dello Utah, non derogato dalla sandbox, impone al farmacista un “Drug Regimen Review” (DRR) completo su ogni prescrizione ricevuta: interazioni, controindicazioni, appropriatezza della dose. Se il farmacista dispensa un rinnovo generato dall’intelligenza artificiale senza esercitare questo giudizio indipendente, rimane giuridicamente esposto. Se invece lo esercita davvero, si crea una duplicazione del controllo non prevista dal sistema. Come ha osservato lo studio legale “Quarles & Brady”, nessuno ha ancora risposto a questa domanda».
Responsabilità differenti
L’introduzione dell’IA nella farmaceutica sta trasformando il modo stesso di concepire la ricerca e la cura. Uno scenario, questo, nel quale le agenzie regolatorie del farmaco sono chiamate a essere al centro del cambiamento.
Così, se l’EMA ha già avviato il piano quinquennale “DATA and AI” per integrare l’algoritmo all’interno dei processi regolatori, l’AIFA sta progressivamente approntando strumenti predittivi con una duplice finalità: accelerare la valutazione dei dossier regolatori e supportare l’HTA (“Health Technology Assessment”), analizzando i benefici clinici e l’impatto economico delle nuove terapie.
Tornando al progetto pilota nello Utah, Cammarata fa il punto in rapporto all’Italia e all’Europa. «In entrambi i casi la questione è strutturalmente diversa ed è tutelata su due fronti: la prescrizione è un atto medico riservato a un professionista abilitato per legge (articolo 1 del decreto legislativo 219/2006) e l’AI Act (articolo 14 del regolamento UE 2024/1689) impone una sorveglianza umana obbligatoria per i sistemi ad alto rischio in ambito sanitario».
La sandbox dello Utah non ha un equivalente nel diritto europeo e modificare questa architettura richiederebbe di derogare a più corpi normativi che si sovrappongono per disegno.
Pertanto, sottolinea Cammarata, «non si tratta di essere più o meno innovativi: si tratta di sistemi di responsabilità profondamente diversi. In Europa non esistono sistemi di IA che prescrivano o rinnovino farmaci in autonomia. Esistono strumenti di supporto decisionale come DrugGPT, sviluppato all’Università di Oxford per il NHS britannico, che assistono i prescrittori mantenendo la decisione finale in mano al professionista. In altri Stati europei si cerca la strada per vie professionali, come in Svizzera, dove dal 2019 i farmacisti possono dispensare farmaci anche senza prescrizione medica in 16 aree terapeutiche (Ordinanza del 21 settembre 2018 sui medicamenti)».
Tra opportunità e timori
I nuovi passi mossi dall’AI sono seguiti con particolare interesse, ma anche con prudenza. «Guardando il progetto nello Utah senza pregiudizi – spiega Cammarata -, i vantaggi potenziali sono reali. L’accesso alle cure è un problema concreto: negli Usa milioni di pazienti con patologie croniche faticano a ottenere il rinnovo delle prescrizioni per carenza di medici o per costi proibitivi. Un sistema che rinnova un farmaco cronico a 4 dollari (contro 39 dollari con un medico), in tempi brevi, risolve un problema di salute pubblica. La riduzione del carico burocratico sui medici è un beneficio tangibile, così come la potenziale riduzione degli errori legati a prescrizioni affrettate».
I pericoli non sono però da meno. «Il primo, sollevato dall’analisi di Quarles&Brady, è la responsabilità irrisolta: la “corresponding responsibility” del farmacista americano, nella dispensazione, è federale e non derogabile dalla sandbox statale. Quando il farmacista dispensa una prescrizione generata dall’IA, è ancora lui a rispondere. Il secondo, traslato in ambito italiano, è l’automation bias, il “pregiudizio da automazione”: il farmacista che riceve una prescrizione senza avere un obbligo di controllo tenderebbe a generare un’automatizzazione dell’intera filiera senza più filtri».
Secondo Cammarata, «il rischio più profondo è sistemico: normalizzare il bypass della supervisione professionale sotto la pressione di costo ed efficienza. In Europa non siamo a quel punto e questo non è un ritardo: è una scelta di architettura del sistema di responsabilità. Un’IA che potenzia il professionista nel controllo terapeutico è uno strumento potente e già disponibile. Un’intelligenza artificiale che lo scavalca è un problema diverso, che riguarda il diritto. Si possono creare progetti di sistemi per far collaborare più operatori sanitari in vari step del processo automatico, in modo da creare un efficientamento del sistema sanitario senza perdere la sicurezza necessaria».
Tratto dal numero di giugno 2026 di Tema Farmacia News
