Il Comitato per la sicurezza dell’EMA – PRAC ha raccomandato misure per ridurre al minimo gli esiti gravi dell’agranulocitosi, un effetto collaterale connesso all’assunzione dell’antidolorifico metamizolo.
L’agranulocitosi comporta una drastica diminuzione dei granulociti, un tipo di globuli bianchi, con il rischio di infezioni gravi e talvolta addirittura fatali.
Le indicazioni d’uso del metamizolo
I medicinali contenenti metamizolo sono autorizzati in diversi paesi dell’Unione Europea per il trattamento del dolore da moderato a grave e della febbre. Le indicazioni d’uso autorizzate variano tra i diversi Paesi UE, dal dolore post intervento chirurgico al trattamento della febbre, del dolore oncologico o di un trauma.
I rischi di agranulocitosi
L’agranulocitosi è un effetto collaterale connesso all’assunzione di medicinali contenenti metamizolo; il problema può verificarsi in qualsiasi momento del trattamento, subito dopo l’interruzione del medicinale e nelle persone che hanno utilizzato in precedenza metamizolo senza problemi. Il rischio di agranulocitosi non è correlato alla dose di metamizolo assunta; le misure di minimizzazione del rischio variano da Paese a Paese.
La revisione del PRAC
La revisione del Comitato per la sicurezza dell’EMA, PRAC, è stata avviata su input dell’agenzia regolatoria finlandese a seguito della segnalazione di casi di agranulocitosi associati all’assunzione di metamizolo, nonostante il recente rafforzamento delle misure di minimizzazione del rischio in Finlandia.
Dopo aver esaminato i dati relativi al rischio di agranulocitosi causati dal metamizolo, il PRAC ha concluso la necessità di un aggiornamento delle informazioni sul prodotto e questo con l’obiettivo primario di aumentare la consapevolezza di questo effetto collaterale grave sia tra i pazienti che tra gli operatori sanitari e facilitarne l’individuazione e la diagnosi precoce.
Le raccomandazioni agli operatori sanitari
Il PRAC ha raccomandato agli operatori sanitari di informare i pazienti di interrompere immediatamente il trattamento con metamizolo in caso di sintomi di agranulocitosi e rivolgersi immediatamente al medico.
I sintomi includono: febbre, brividi, mal di gola e piaghe dolorose sulle mucose in particolare di bocca, naso, gola o regioni genitali o anali. È importante che i pazienti prestino attenzione all’occorrenza di questi sintomi sia durante che nel periodo immediatamente successivo all’interruzione dello stesso.
