L’Ufficio Parlamentare di Bilancio (Upb) ha dedicato il suo 5° Focus tematico al governo della spesa farmaceutica (leggi qui), con una particolare attenzione al meccanismo dei tetti e alla copertura degli sforamenti, anche alla luce delle ultime modifiche normative (Legge 11 dicembre 2016 n. 232; Decreto legge 24 aprile 2017 n. 50; Decreto 5 giugno 2017 che ridetermina il valore del Fsn).
Il documento si compone di sei paragrafi nei quali trovano spazio:
- la descrizione della situazione attuale,
- l’andamento della spesa farmaceutica pubblica in Italia,
- gli aspetti principali della regolazione con la descrizione dell’evoluzione della normativa su tetti e rimborsi.
A tal proposito occorre sottolineare come il documento, curato da Stefania Gabriele, individui quali ragioni dell’insuccesso dell’applicazione dei meccanismi di rientro dagli sforamenti la complessità del disegno istituzionale, che vede molti soggetti coinvolti – Regioni, Agenzia Italiana del Farmaco (Aifa), Ministero della Salute, Ministero dell’Economia e delle finanze, case produttrici e filiera distributiva –; un quadro legislativo in continuo movimento; la scarsa qualità dei dati utilizzati, derivante anche dai limiti dei sistemi di rilevazione contabile delle aziende sanitarie; l’insufficiente solidità e trasparenza dei procedimenti di calcolo adottati dall’Aifa.
Pay-back 2013-2015
Riguardo il calcolo dei pay-back per gli anni dal 2013 al 2015 (in tabella), il documento ripercorre i vari passaggi normativi, inclusi gli “sconti” previsi nel decreto 24 giugno 2016 n. 113 oltre che le varie determinazioni direttoriali dell’Aifa nel corso del 2016, che tuttavia non sono stati in grado di risolvere una situazione che vede, ancora oggi, la presenza di numerosi ricorsi pendenti presso il Tar del Lazio (pronunciamento previsto nei prossimi mesi) che determinano un mancato pagamento da parte delle aziende per oltre 600 milioni di euro.
Ripiano nullo per la filiera distributiva
Nulla è dovuto da parte della filiera distributiva (distributori e farmacie) rispetto al pay back 2013-2015.
Questo a seguito di due elementi ben distinti. Il primo riguarda l’anno 2014 per il quale il tetto previsto per la farmaceutica territoriale non è stato sforato.
Il secondo, invece, riprende l’annullamento dei provvedimenti di ripiano da parte del Tar Lazio che ha costretto l’Aifa alla ripetizione dei calcoli dai quali emerge come la spesa a carico del Ssn, al netto del pay-back dell’1,83% sulla convenzionata, presenti una variazione negativa nel passaggio tra il 2012 e il 2013 e tra il 2014 e il 2015. Dunque, in considerazione di quanto predisposto al comma 10 dell’Art. 21 del decreto legge 24 giugno 2016 n. 113, il ripiano a carico (0,64%) della filiera distributiva risulta nullo anche per gli anni 2013 e 2015.
Comma 10 Art. 21 Decreto legge 24 giugno 2016 n. 113
Con l’elenco di cui al comma 2, l’Aifa elabora, anche, il calcolo della quota del superamento del tetto della spesa farmaceutica territoriale a carico della filiera distributiva. In caso di variazione positiva del fatturato per medicinali di cui all’articolo 8, comma 10, lettera a), della legge 24 dicembre 1993, n. 537, erogati in regime di assistenza convenzionale, l’Aifa determina il ripiano a carico della filiera distributiva calcolato incrementando lo sconto dello 0,64 % a beneficio del Servizio sanitario nazionale al fine di assicurare il recupero del 90 % di detta variazione, con riferimento all’anno 2013 e nella misura dell’80 % con riferimento all’anno 2015.
Utilità della definizione di budget e meccanismi di rientro dagli sforamenti
Da evidenziare anche alcune considerazioni presenti nel documento sull’opportunità per il legislatore di proseguire sulla strada della definizione dei budget nonché dei ripiani in caso di superamento dei tetti. In proposito si legge come “Le distorsioni del mercato sanitario e il notevole potere di mercato di industria e distribuzione farmaceutica confermano l’opportunità di adottare misure di programmazione della spesa mediante la definizione preventiva di budget e meccanismi di rientro dagli sforamenti; in questo quadro il pay-back, soprattutto in un contesto di continuità normativa, sembrerebbe confermare la propria utilità, anche se non può essere l’unico strumento per il governo della spesa farmaceutica”.
Farmaci innovativi, Upb vs ministra Lorenzin
Passaggio rilevante, infine, quello sul costo dei farmaci innovativi in assenza di una disponibilità da parte delle case produttrici a contenere i prezzi. L’Upb sottolinea che “il sistema dei brevetti potrebbe anche essere ripensato, con uno spostamento a favore del pubblico della linea di confine tra compiti dello Stato (tutela della salute e in particolare emergenza sanitaria) e funzionamento del mercato”. Passaggio che appare in contrapposizione con le dichiarazioni effettuate dalla ministra nel corso del recente convegno di Farmindustria nel quale ha espresso un parere favorevole rispetto all’aumentare la protezione brevettuale quale mezzo, nel medio lungo periodo, per ripagare i costi della ricerca.
