Il mercato della medicina estetica e dei trattamenti iniettabili ha registrato negli ultimi anni un’espansione senza precedenti, accompagnata purtroppo a un abusivismo facilitato anche dalla reperibilità dei prodotti da parte di soggetti non qualificati. Per arginare questo fenomeno e tutelare i cittadini, la Direzione Generale dei Dispositivi Medici e del Farmaco del Ministero della Salute ha emanato una Circolare il 12 maggio scorso.
Il documento, firmato dal Direttore Generale Dott.ssa Gabriella Guasticchi e indirizzato alle principali associazioni di categoria – tra cui FOFI, Federfarma, Assofarm e Confindustria Dispositivi Medici – oltre che ai colossi del commercio elettronico, fornisce chiarimenti perentori sulla vendita di sostanze e associazioni di sostanze riassorbibili e non riassorbibili destinate a essere utilizzate come filler iniettabili.
L’intervento si è reso necessario a seguito di numerose segnalazioni concernenti la commercializzazione impropria di tali dispositivi presso farmacie, parafarmacie e canali web, configurando una vera e propria stretta regolatoria a tutela della salute pubblica.
L’allarme scientifico: i filler prima causa di complicanze “abusive”
La necessità e la tempestività di questo intervento ministeriale hanno trovato una clamorosa e drammatica conferma sul piano clinico appena ventiquattr’ore dopo la pubblicazione della circolare. Il 13 maggio 2026, infatti, in occasione della conferenza stampa di presentazione del Congresso Nazionale SIME – Società Italiana di Medicina Estetica, la comunità scientifica ha lanciato un duro grido d’allarme alla luce di dati preoccupanti.
Da una piccola survey promossa da SIME è emerso che i filler iniettivi rappresentano la prima causa di complicanze nel panorama della medicina estetica. Questo picco di eventi avversi – che possono andare da infezioni e granulomi fino a problemi ischemici nei casi più severi – si registra in modo schiacciante e predominante laddove c’è poco controllo sulla qualità degli iniettivi e i filler vengono eseguiti da figure non mediche prive di qualsiasi abilitazione. Ne consegue che la vendita incontrollata di questi dispositivi alimenta direttamente un mercato sotterraneo di trattamenti abusivi e ad altissimo rischio per il paziente.
L’inquadramento normativo: DM e destinazione d’uso
La nota informativa del Ministero della Salute punta quindi esattamente a scardinare la reperibilità di questi dispositivi all’origine del percorso distributivo. Il testo mette in chiaro che i filler destinati dal fabbricante a essere impiegati sul paziente per finalità di riempimento e ricostruzione rientrano pienamente nell’ambito di applicazione del Regolamento (UE) 2017/745 relativo ai dispositivi medici.
Il cardine della disposizione risiede nell’articolo 5 del citato Regolamento europeo. In base a questa norma, un dispositivo può essere immesso sul mercato e messo in servizio esclusivamente se risulta conforme ai requisiti generali di sicurezza e prestazione, ma soprattutto solo se viene fornito e utilizzato nel pieno rispetto della destinazione d’uso indicata dal fabbricante.
Nel caso dei filler, il produttore identifica chiaramente l’utilizzatore previsto: la destinazione d’uso esclude categoricamente i privati cittadini e gli operatori non sanitari, riservando l’applicazione solo ed esclusivamente a professionisti qualificati in virtù della normativa nazionale. I filler, ribadisce il Ministero, presuppongono un atto medico e non sono in alcun modo destinati all’autosomministrazione o all’uso domiciliare ed estetico generico.
Gli obblighi di verifica per farmacie, parafarmacie ed e-commerce
La qualificazione del filler come dispositivo a esclusivo uso professionale sposta la responsabilità e l’onere della prova direttamente sulla catena di distribuzione. Il Ministero della Salute richiama infatti l’articolo 14 del Regolamento (UE) 2017/745, il quale stabilisce i doveri dei distributori.
Tutti i presidi sul territorio, incluse le farmacie, le parafarmacie e qualsiasi operatore che gestisca piattaforme di commercio elettronico (dai siti proprietari ai grandi marketplace internazionali), sono considerati distributori a tutti gli effetti di legge. Di conseguenza, sono obbligati a verificare che i dispositivi siano forniti nel rispetto delle condizioni stabilite dal fabbricante.
Questa verifica non può limitarsi alla regolarità formale della confezione, ma deve estendersi tassativamente all’identità e alla qualifica dell’utilizzatore previsto. Il farmacista, sia dietro il bancone fisico sia nella gestione delle vendite online, è tenuto ad assicurare attivamente che la vendita di tali prodotti sia rigorosamente riservata a soggetti in possesso delle necessarie competenze professionali sanitarie.
Sanità di prossimità e contrasto all’utilizzo non conforme
Per corroborare la severità della disposizione, la circolare ministeriale ha richiamato esplicitamente anche una precedente nota informativa dell’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) datata 8 settembre 2023. In quell’occasione, l’autorità regolatoria aveva già evidenziato con forza i gravi rischi per la salute pubblica derivanti da un impiego non conforme dei filler, ribadendo che i trattamenti di medicina estetica devono essere somministrati esclusivamente da medici abilitati provvisti di specifiche competenze professionali.
La conseguenza logica e legale di questo impianto normativo è netta: qualsiasi modalità di vendita, esposizione o promozione che renda i filler direttamente accessibili a clienti privati o a soggetti non in possesso delle qualifiche di legge si pone in aperto contrasto con il principio di utilizzo conforme sancito dal regolamento europeo. Non è quindi ammissibile la vendita libera, né il posizionamento dei prodotti in aree della farmacia o della parafarmacia in cui il cliente possa prelevarli autonomamente senza il filtro e il controllo del professionista.
