Due prodotti assolutamente distinti. La linea di demarcazione fra integratori alimentari e alimenti a fini medici speciali (AFMS) è netta. La distinzione è sostanziale, non formale, dove il criterio guida sono la finalità d’uso e il contesto clinico del paziente. Ruolo centrale, per entrambi, è la tutela, quindi la sicurezza della persona sana o con patologia.
Aspetto, quest’ultimo, che ha priorità assoluta in ogni valutazione, richiamando la responsabilità degli operatori indipendentemente dal ruolo e dalla mansione ricoperta lungo tutta la filiera. Sono i caposaldi emersi dalla relazione tenuta da Roberto Copparoni, Direttore dell’Ufficio 4 – Alimenti a Fini Medici Speciali ed integratori del Ministero della Salute, al 65° Congresso AFI (Associazione Farmaceutici dell’Industria), quest’anno dedicato al tema de “L’Industria della Salute nel tempo dell’Intelligenza Artificiale”.
Molte le indicazioni utili anche la farmacista territoriale per padroneggiare meglio la conoscenza delle differenze e unicità fra integratori alimentari e AMFS e fornire all’utente-paziente un counselling più puntuale e mirato.
Profili e caratteristiche
Dal Ministero sottolineano che è necessario arrivare a una definizione di integratore alimentare ideologica, non o non soltanto normativa, modificando addirittura la nomenclatura da integratore alimentare a integratore nutrizionale per sottolineare la differenza, non marginale, tra alimento e integratore. Una considerazione a parte meritano i novel food – così definiti cibi, ingredienti o sostanze non consumati in misura significativa nell’Unione Europea prima di Maggio 1997 e in cui hanno fatto recente ingresso nuovi alimenti come le farine di insetti, l’alga spirulina, i semi di chia, che dovrebbero essere considerati anch’essi come una opportunità nutrizionale.
Fermo restando che su tutta questa serie di prodotti innovativi va potenziata la ricerca in cui strumenti di Intelligenza Artificiale possono dare un importate apporto, a fianco di nuove disposizioni normative. È necessaria anche l’alleanza tra istituzioni nazionali e europee, sinergiche nell’aggiornare in tempi leciti anche i regolatori rendendo disponibili questo tipo di supporti.
Gli AMFS vanno invece considerati prodotti particolari, “nobili”, in quanto dedicati alla gestione dietetica di pazienti con esigenze alimentari e nutrizionali specifiche. L’Ufficio Ministeriale ha lavorato in quest’ottica anche per verificare le conformità e non conformità della normativa, al fine di offrire un supporto anche al Sistema Sanitario Nazionale, nella gestione del registro nazionale.
Ad esempio, a luglio 2025, sono state riviste e revisionate le linee guida nazionali sui prodotti per pazienti con disfagia secondo la scala internazionale IDDSI (International Dysphagia Diet Standardisation Initiative), lo standard globale per classificare la consistenza di cibi e liquidi destinati questa popolazione, quindi le scelte e le possibilità alimentari. Altri ambiti del lavoro ministeriale stanno riguardando le malattie metaboliche congenite, i requisiti di etichettatura, tra cui la conferma di claim dietetici internazionali, e la revisione delle linee guida della fibrosi cistica.
Criterio centrale e finalità d’uso
Gli integratori hanno un “ruolo” di supporto per l’ottimizzazione della dieta, o di prevenzione generale, quindi utilizzabili da tutta la popolazione (soggetti sani). Gli AMFS servono – come anticipato – alla gestione nutrizionale di patologie specifiche, rispondendo a fabbisogni altrimenti non soddisfabili con la dieta normale, con obbligo di dimostrazione l’appropriatezza del prodotto al target di riferimento, pazienti con problemi di malassorbimento, patologie metaboliche o altre condizioni cliniche specifiche ad esempio.
Composizione e formulazione
Un’ulteriore differenza riguarda la “struttura” dei due prodotti. Gli integratori hanno una composizione standardizzata, dosi fisiologiche o moderate, a fronte degli AFSM progettati sulla base di formulazioni specifiche, modificate, arricchite o deprivate, su un profilo nutrizionale mirato e una composizione funzionale alla patologia. Ciò lega anche a un altro fattore cruciale, l’evidenza scientifica.
Nello specifico, per gli integratori alimentari i claim salutistici cui sono associati devono essere scientificamente dimostrati, comprensibili per il consumatore, autorizzati a livello europeo, mentre gli AFSM sono basati su evidenze clinico-nutrizionali, su claim con razionale scientifico che “certifichi” il legame tra composizione del prodotto e gestione dietetica di una determinata malattia, quindi non un semplice supporto fisiologico. Pertanto in funzione di queste caratteristiche non richiedono nessuna autorizzazione preventiva a livello UE (Unione Europea), a differenza degli integratori, ma piena responsabilità dell’operatore del settore alimentare i tema di sicurezza, appropriatezza d’uso, validità scientifica.
Aree grige e casi problematici
Prodotti legati al dimagrimento, alla sfera sessuale, al sistema immunitario, ai disturbi gastrointestinali: sono alcune delle aree a cui attualmente si legano le maggiori criticità a causa di alte concentrazioni di nutrienti o sostanze non ammesse, talvolta contenute negli integratori, o per i quali la comunicazione è borderline con il rischio di medicalizzazione. Un tipico esempio è rappresentato da integrazioni per la gestione glicemica, in virtù del successo dei GLP-1 (Glucagon-Like Peptide-1) che hanno fatto esplodere la commercializzazione e l’uso, i quali seppure non contengano principi attivi presenti nel farmaco, hanno all’interno sostanze che potrebbero essere “al limite”.
Area grigia degli AMFS è il fatto di non avere sempre solidità scientifica, una classificazione corretta, un razionale in alcuni casi non sufficiente, una documentazione a supporto incompleta per definire con chiarezza la popolazione destinataria, claims impropri o ambigui dell’etichettatura.
Il futuro, fra personalizzazione e nutrigenetica
Si stima che il futuro la “frontiera” di demarcazione tra integratori alimentari e AMFS possa essere tracciata dal DNA, spostando il confine da una regola fissa a una variabile individuale. Ad esempio, un test genetico potrebbe rilevare l’impossibilità di utilizzare o l’incapacità della persona a produrre una determinata vitamina o un’altra sostanza, evidenziando un fabbisogno nutritivo specifico e personale, richiamando il concetto di carenza indotta dal DNA.
Nella popolazione generale, un nutriente di norma viene integrato, ma nel caso di un polimorfismo genetico, ad esempio il gene MTHFR (Metilentetraidrofolato reduttasi) che rende la persona incapace di trasformare un enzima fondamentale che converte l’acido folico (vitamina B9) nella sua forma attiva, porta allo sviluppo di iperomocisteinemia. In questo contesto non si parla più di integrazione, ma di AFMS in grado di fornire l’unica forma molecolare che il paziente può processare per evitare complicazioni cliniche, passando da un prodotto di benessere a necessità medica.
L’ipotesi, in buona sostanza, è che in futuro la dieta per tutti evolva in gestione dietetica personalizzata, in cui gli AFMS nati per particolari categorie (diabetici, nefropatici, persone con fenilchetonuria), diventino di precisione grazie alla nutrigenetica, quindi dalla prescrizione di un AFMS generico a un protocollo nutrizionale basato sul codice getico del paziente, rendendo la distinzione con gli integratori puramente formale.
