Tra magistrali e officinali, le preparazioni con diclofenac

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dolore cavigliaIl diclofenac è uno dei Fans più utilizzati nella terapia dei dolori reumatici, dei traumi e delle infiammazioni muscolo-scheletriche, per uso sistemico e locale.

Nonostante l’ampia disponibilità di medicinali industriali, questa molecola è interessante anche per l’allestimento di galenici. In un post precedente è stato descritto un esempio particolare di prescrizione magistrale come il diclofenac sodico collutorio; i medici, però, possono richiedere anche dosaggi individualizzati del farmaco per la somministrazione orale e rettale oppure specifiche associazioni (per esempio associato a sodio ialuronato e altri principi attivi, nella terapia topica della cheratosi attinica).

Richiamiamo l’attenzione su un punto: rientrano tra i medicamenti magistrali da allestire, solo dopo aver ricevuto la prescrizione, anche i classici gel ed emulgel a base di diclofenac sodico, mentre possono essere preparati come officinali quelli a base di diclofenac dietilammina conformi alla corrispondente monografia pubblicata in British Pharmacopoeia 2015. Di seguito ecco alcune proposte di formulazione per galenici topici ad azione antinfiammatoria e antidolorifica.

Diclofenac sodico gel idroalcolico

Formula n. 1

Composizione:

Diclofenac sodico                           g             1-4

Alcool etilico a 96°                         g             25

Glicole propilenico                         g             10

Carbopol 940®                                  g             4

(Carbossipolimetilene)                  g             1.5

Trietanolammina                                           q.s.

Acqua preservata q.b. a                g             100

Preparazione: mescolare il diclofenac con il Carbopol 940®e levigare la miscela col glicole propilenico ottenendo una pasta liscia; aggiungere a porzioni l’acqua preservata portando in dispersione il polimero senza formare grumi; addizionare l’alcool. Lasciare in agitazione alcuni minuti poi, sempre agitando, aggiungere la trietanolammina goccia a goccia fino a pH neutro al quale il preparato gelificherà; si ottiene un gel opalescente.

Formula n. 2

Composizione:

Diclofenac sodico                           g             1-4

Etossidiglicole                                 g             20

Lutrol F-127®                                    g             22

(Poloxamer Ph. Eur.)                      g             1.5

Acqua preservata q.b. a                g             100

Preparazione: disperdere il Lutrol F-127® nell’acqua a 5°, poi mettere in frigorifero alcune ore fino a soluzione trasparente; sciogliere il diclofenac nell’etossidiglicole e addizionare questa soluzione alla dispersione fredda. Lasciarla andare a temperatura ambiente a cui il preparato gelificherà.

Categoria terapeutica: antinfiammatori non steroidei per uso topico.

Modalità d’uso e posologia: applicazioni esterne e impacchi con bendaggi occlusivi nella terapia antinfiammatoria locale di traumi e contusioni, flogosi e dolori artro-muscolari, tendiniti, borsiti. Frizionare due volte al giorno per favorire l’assorbimento del farmaco.

Etichetta: USO ESTERNO. Conservare in luogo fresco.

Note: alle concentrazioni più elevate, su aree estese di trattamento e con bendaggi occlusivi può verificarsi assorbimento sistemico con qualsiasi delle formule proposte.

Data limite di utilizzazione: 30 giorni per tutte le formulazioni proposte.

Ricetta ripetibile.

Diclofenac dietilammina gel BP 2015

Composizione in gel di Sepigel 305®:

Diclofenac dietilammina*                           g             1,16-2,32-3,48-4,64

Alcool etilico a 96°                                        g             25

Etossidiglicole                                                g             15

Sepigel 305®                                                    g             4

(Polyacrylamide & C13-14 Isoparaffin & Laureth-7)

Acqua preservata q.b. a                               g             100

*deve contenere non meno del 95 % e non più del 105 % della quantità di diclofenac dietilammina indicata in etichetta.

Preparazione, categoria terapeutica, modalità d’uso e posologia, etichetta e data limite di utilizzazione: vedi formula precedente.

Composizione in gel di Carbopol®:

Diclofenac dietilammina*                           g             1,16-2,32-3,48-4,64

Alcool etilico a 96°                                        g             45

Etossidiglicole                                                g             10

Carbopol 940®                                                 g             2

(Carbossipolimetilene)                                 g             1,5

Trietanolammina                                           q.s.

Acqua preservata q.b. a                               g             100

Preparazione: sciogliere il diclofenac dietilammina nella miscela alcool/etossidiglicole, addizionare l’acqua e disperdere cautamente il Carbopol 940®   senza formare grumi, aggiungendolo a piccole porzioni sotto agitazione. Ottenuta la dispersione omogenea del polimero addizionare la trietanolammina goccia a goccia fino a pH neutro al quale il preparato gelifica.

Note: alle concentrazioni maggiori, su aree estese e con bendaggi occlusivi può verificarsi assorbimento sistemico con ognuna delle formule proposte. 1,16 g di diclofenac dietilammina corrispondono a 1 g di diclofenac sodico.

Galenico officinale dispensabile senza prescrizione.

 

Le formule e le informazioni sono per quanto possibile accurate, corrette e conformi allo stato delle conoscenze, tuttavia l’autore e l’editore non s’assumono alcuna responsabilità legale circa l’accuratezza, la completezza e l’applicabilità di qualsiasi indicazione fornita. Essi, inoltre, declinano ogni responsabilità legale, diretta e indiretta, in merito a danni di qualunque natura che possano derivare dal loro utilizzo.

 

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