Un nuovo edificio di Edqm per i pharmaceutical reference standard

chimica farmaceutica

Il Direttorato europeo per la qualità dei medicinali e la salute (Edqm), ente facente parte del Consiglio d’Europa e responsabile della gestione della Farmacopea Europea, ha appena avviato la costruzione della sua seconda sede nella città francese di Metz. Sede che si va ad aggiungere a quella storica di Strasburgo. ll nuovo edificio avrà funzioni puramente operative e sarà anche sede di conservazione di oltre 3 mila standard di riferimento farmaceutici (e delle sostanze usate per la loro produzione), con funzioni di backup rispetto allo stock già conservato nel sito di Strasburgo.

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Oltre 12 milioni di campioni

Il nuovo edificio sarà caratterizzato da tre distinte aree, dedicate rispettivamente alla logistica (conservazione, preparazione e spedizione degli standard), al supporto informatico e farmaceutico e alle attività tecniche. L’area dedicata alla conservazione dei reference standard potrà ospitare circa 12 milioni di vial (equivalenti a 376 pallet di prodotti) a tre diverse temperature (+5°C, -20°C and -80°C).
L’Edqm potrà così meglio garantire la continuità della fornitura degli standard in caso di problemi o situazioni di emergenza che possano minare la piena funzionalità dell’edificio principale. Gli standard di riferimento, infatti, sono indispensabili per testare la qualità dei medicinali prima del rilascio dei lotti produttivi e l’immissione sul mercato e la loro indisponibilità potrebbe risultare in mancanza di medicinali per i pazienti europei.

Un portfolio in continua espansione

Il riferimento alla Farmacopea europea (e quindi agli standard di Edqm) è obbligatorio per tutti gli operatori all’interno dell’Unione Europea. La collezione di standard conservati da Edqm è in continua espansione, in modo da riflettere in modo puntuale l’evoluzione della Farmacopea e dei requisiti tecnici e scientifici delle monografie in essa riportate.
Ma le attività di Edqm non si limitano al solo continente europeo: gli standard gestiti dal Direttorato sono infatti distribuiti a livello globale in oltre 115 paesi, e l’ente di Strasburgo opera anche per conto dell’Organizzazione mondiale della sanità (Oms) per stabilire, preparare conservare e distribuire gli international chemical reference standards e gli standard internazionali per gli antibiotici della stessa Oms.
Edqm sviluppa anche reference standard e linee guida nel settore delle trasfusioni sanguigne e dei trapianti di organo, oltre che in relazione ad altre problematiche inerenti la salute dei consumatori.