Si abbassa l’età per il vaccino antinfluenzale quadrivalente ad alto dosaggio, finora indicato per gli over 65. Alla base della decisione, uno studio di fase 3, cui hanno partecipato due centri italiani, che ha dimostrato una risposta immunitaria maggiore, su tutti i 4 ceppi, rispetto a quello a dosaggio standard. Il succitato vaccino quadrivalente ad alto dosaggio, di Sanofi Pasteur, è stato quindi autorizzato dall’Agenzia italiana del Farmaco anche per il target 60-64 anni, con determina pubblicata in Gazzetta Ufficiale lo scorso 6 maggio.
I risultati dello studio
Lo studio di fase 3 ha coinvolto i soggetti di età pari o superiore ai 60 anni. In tutti i soggetti coinvolti, il vaccino ad alto dosaggio è stato in grado di stimolare una risposta immunitaria maggiore rispetto a quella del vaccino a dosaggio standard, su tutti e quattro i ceppi.
Si tratta di un primo studio di confronto tra le due formulazioni del vaccino condotto in Europa, che ha coinvolto anche due centri di ricerca italiani: l’Università di Genova e quella di Palermo.
L’endpoint primario era quello di dimostrare che il vaccino ad alto dosaggio fosse in grado di stimolare una risposta immunitaria superiore rispetto a quella indotta dal vaccino quadrivalente a dosaggio standard per tutti e quattro i ceppi virali presi in esame. La verifica è stata effettuata a 28 giorni dalla vaccinazione in soggetti di età compresa tra 60 e 64 anni e in quelli di età pari o superiore a 65. La superiore efficacia del vaccino ad alto dosaggio è stata calcolata tramite la media geometrica dei titoli anticorpali sviluppati da 760 soggetti del target 60-64 anni e in 779 di quelli di età pari o superiore ai 65 anni. Il vaccino ad alto dosaggio ha quindi dimostrato una immunogenicità superiore rispetto al quadrivalente a dose standard, unitamente a un buon profilo di sicurezza e tollerabilità in entrambe le fasce d’età considerate, raggiungendo così l’obiettivo primario dello studio.
Questo studio conferma una serie di evidenze scientifiche già disponibili rispetto alla maggiore efficacia dei vaccini ad alto dosaggio. Del resto, gli stessi vengono utilizzati negli USA già da un decennio, mentre in Europa dalla stagione 2020-2021. Questa tipologia di vaccini ha ricevuto una validazione positiva da organismi di controllo indipendenti, quali l’European Center for Disease Control (ECDC), che si è espresso in tal senso con il documento pubblicato nell’ottobre 2020, e il Comitato Tecnico tedesco Stiko, nel novembre 2020. Entrambi hanno espresso una raccomandazione di utilizzo preferenziale con riferimento alla popolazione di età pari o superiore ai 60 anni. Del resto, stando agli ultimi dati Istat, il 63% della popolazione over 60 presenta almeno una condizione di rischio che la rende più vulnerabile alle complicanze dell’influenza.
Decisioni assunte per prossima campagna influenzale 2021-2022
Tenuto conto dell’attuale contesto emergenziale, nella Circolare del Ministero della Salute “Prevenzione e controllo dell’influenza: raccomandazioni per la stagione 2021-22” è previsto che la vaccinazione antinfluenzale sia offerta gratuitamente anche a tutti i soggetti del target 60-64 anni, indipendentemente dalla specifica condizione di rischio.
