Vaccino Pfizer negli adolescenti: dopo l’Ema arrivato anche l’ok dell’Aifa

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Dopo il via libera dell’Agenzia europea del farmaco, lo scorso 31 maggio anche l’Aifa ha dato il proprio placet all’utilizzo del vaccino Pfizer-BioNTech negli adolescenti con le stesse modalità di somministrazione degli adulti: due dosi ad almeno 3 settimane di distanza l’una dall’altra

Dopo il via libera dell’Agenzia europea del farmaco, Ema, sull’utilizzo del vaccino anti-Covid a mRna di Pfizer-BioNTech negli adolescenti, lo scorso 31 maggio anche l’Agenzia Italiana del Farmaco (Aifa), ha dato il suo placet alla somministrazione del siero nel target 12-15 anni. La decisione sull’estensione del vaccino a questa fascia d’età è stata assunta alla luce dei profili di efficacia e sicurezza riscontrati anche nei più giovani.

L’utilizzo del siero negli adolescenti seguirà la linea adottata nella somministrazione per gli adulti, con due dosi ad almeno tre settimane di distanza l’una dall’altra. Ema ha motivato la propria approvazione al fatto che la risposta immunitaria al Pfizer ottenuta in questo target era del tutto paragonabile a quella ottenuta nel gruppo dei giovani adulti di età compresa tra 16 e 25 anni.

Lo studio sul target 12-15 anni

Il parere positivo dell’Ema è arrivato alla luce dei risultati dello studio effettuato, che aveva coinvolto circa 2mila adolescenti di età compresa tra 12 e 15 anni che non presentavano segni di infezione da Covid-19. Circa la metà del campione, ovvero 1.005 soggetti hanno ricevuto il vaccino; 978 adolescenti sono stati invece trattati con il placebo. Nel primo gruppo nessuno ha sviluppato il Covid-19, mentre nel gruppo trattato con placebo sono stati riscontrati 16 casi di positività al SARS-CoV-2. Questo si è tradotto in un’efficacia del vaccino al 100% per quanto attiene alla prevenzione del virus. Gli effetti indesiderati riscontrati sono stati di lieve entità, della durata di 1-2 giorni e sovrapponibili a quelli sperimentati negli over 16. Tra i più comuni: dolore del sito iniettivo, stanchezza, mal di testa, dolori muscolari e articolari, brividi e febbre.

Campione limitato e mancata individuazione di rari eventi avversi

Il campione limitato tuttavia non ha consentito l’individuazione di eventi avversi rari. Attualmente il comitato per la sicurezza dell’Ema sta esaminando casi molto rari di miocardite e pericardite sperimentati a seguito della vaccinazione con siero Pfizer in una popolazione di under 30. Non sono state finora riscontrate evidenze di correlazione tra questi fenomeni e il vaccino. In ogni caso l’Ema ha dato il via libera alla somministrazione nel target 12-15 sostenendo che i benefici siano superiori ai rischi, soprattutto in coloro che presentano condizioni che potrebbero determinare casi gravi di Covid-19. L’autorità continuerà tuttavia un attento monitoraggio.

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