A seguito di nuove evidenze scientifiche, Aifa ha aggiornato la Nota 96 (determina Aifa n. 48/2023 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 43 del 20 febbraio 2023) sui criteri di appropriatezza prescrittiva della supplementazione con vitamina D e suoi analoghi per la prevenzione e il trattamento degli stati di carenza nell’adulto
Nel 2019 l’Agenzia italiana del farmaco (Aifa) ha istituito la nota 96 relativa all’integrazione di vitamina D in soggetti adulti che ne fossero carenti. Alla luce della pubblicazione di nuove evidenze scientifiche che hanno ulteriormente chiarito il ruolo della vitamina D, è stato necessario un aggiornamento della nota – determina Aifa n. 48/2023 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 43 del 20 febbraio 2023.
Le evidenze considerate per l’aggiornamento della nota
Più nello specifico, per l’aggiornamento della Nota sono stati presi in considerazione i risultati di due ampi studi clinici randomizzati: lo studio americano VITAL e lo studio europeo DO-HEALTH. Entrambi hanno concluso che la supplementazione con dosi di vitamina D più che adeguate (pari a 2000 UI al giorno di colecalciferolo) portate avanti per un tempo prolungato (oltre 5 anni nel primo studio e 3 anni nel secondo) non è in grado di modificare il rischio di frattura nella popolazione sana, in assenza di fattori di rischio per osteoporosi.
Questi risultati sono stati confermati anche tra i soggetti con livelli più bassi di vitamina 25(OH)D. A ciò è stata aggiunta anche la letteratura relativa al loro utilizzo durante il Covid-19, che non ha evidenziato benefici derivanti dall’assunzione di vitamina D.
Le modifiche introdotte
Nel testo della Nota 96 aggiornata sono state incluse proposte migliorative evidenziate da clinici o società scientifiche. Le modifiche introdotte sono le seguenti:
- introduzione della nuova categoria di rischio “persone con gravi deficit motori o allettate che vivono al proprio domicilio”;
- riduzione da 20 a 12 mg/mL (o da 50 a 30 nmol/L) del livello massimo di vitamina 25(OH)D sierica, in presenza o meno di sintomatologia specifica e in assenza di altre condizioni di rischio associate, necessario ai fini della rimborsabilità;
- specificazione di livelli differenziati di vitamina 25(OH)D sierica in presenza di determinate condizioni di rischio, com’è il caso delle malattie da malassorbimento e dell’iperparatiroidismo, già presenti nella prima versione della Nota;
- aggiornamento del paragrafo relativo alle evidenze più recenti sopracitate e inserimento di un breve paragrafo dedicato a vitamina D e Covid-19;
- introduzione di un paragrafo sui potenziali rischi associati all’uso improprio dei preparati a base di vitamina D.
