Si è tenuto il 24 settembre presso l’Auditorium Cosimo Piccinno del Ministero della Salute a Roma l’evento “Una terapia personalizzata per una cura più efficace”, promosso dal Sottosegretario di Stato alla Salute Onorevole Marcello Gemmato.
L’incontro è stato l’occasione per illustrare nel dettaglio i contenuti e gli obiettivi delle nuove Linee di indirizzo nazionali per il servizio di accesso personalizzato ai farmaci nelle farmacie aperte al pubblico, approvate con decreto ministeriale lo scorso 11 settembre.
Un quadro unitario per la sicurezza del paziente
Il nuovo provvedimento definisce un quadro omogeneo di regole, responsabilità e standard minimi per la preparazione personalizzata dei medicinali, nota come deblistering, colmando una storica frammentazione regolatoria e recependo gli orientamenti del Consiglio di Stato (sentenza n. 992/2025). Se da un lato alle singole Regioni resta affidata la disciplina degli aspetti organizzativi ed economico-tariffari nell’ambito delle proprie competenze, a livello nazionale vengono sanciti requisiti tecnici e tutele vincolanti a garanzia della salute del cittadino e della rintracciabilità dei prodotti dispensati.
Nel corso dell’apertura dei lavori, il Sottosegretario Marcello Gemmato ha evidenziato il valore strategico della misura per i pazienti più fragili: «Con le linee guida diamo uniformità nazionale, individuiamo responsabilità precise e fissiamo regole chiare per un servizio che risponde a un’esigenza: semplificare e rendere più sicura la gestione quotidiana delle terapie, soprattutto per i pazienti anziani e in politerapia. Quando i farmaci da assumere sono numerosi, spesso anche oltre dieci al giorno, il rischio di errori o dimenticanze aumenta: questo servizio va nella direzione di una maggiore aderenza terapeutica, di una migliore efficacia della cura e quindi anche di sostenibilità del sistema».
Le regole operative dell’allestimento
L’attività professionale consiste nella predisposizione di confezionamenti personalizzati, realizzati con procedure manuali o automatizzate, contenenti le dosi unitarie di farmaci già acquistati o dispensati al paziente, riorganizzate in dispenser per facilitarne l’assunzione. Il servizio viene erogato esclusivamente dalla medesima farmacia che ha in carico il cittadino e non può essere in alcun modo frazionato, esternalizzato o delegato a soggetti terzi.
Come già anticipato, il campo di applicazione è circoscritto alle sole forme farmaceutiche solide orali, come compresse e capsule. La suddivisione delle compresse è ammessa soltanto se espressamente prevista dal Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP). Sono invece tassativamente esclusi i farmaci antineoplastici, citotossici, le sostanze altamente igroscopiche o particolarmente sensibili alla luce e all’aria.
Inoltre, l’allestimento deve avvenire secondo le Norme di Buona Preparazione (NBP) della Farmacopea Ufficiale, assicurando su ogni confezione un’etichettatura chiara con i dati del paziente, la posologia, la data di allestimento, la scadenza riaffidata e il numero di lotto originario di ciascun principio attivo.
Sull’importanza del rigore procedurale è intervenuta la professoressa Paola Minghetti, Presidente della Società Italiana Farmacisti Preparatori (SIFAP) e componente del Tavolo tecnico ministeriale, rimarcando il bilanciamento tra personalizzazione e tutela della salute: «La personalizzazione della terapia deve procedere insieme alla sicurezza. Per questo sono state definite responsabilità professionali puntuali e procedure rigorose lungo tutto il processo».
Il testo del decreto specifica infatti la netta distinzione tra la responsabilità gestionale del farmacista direttore, garante dell’idoneità dei locali e dei protocolli, e la responsabilità tecnico-professionale del farmacista esecutore.
Governance condivisa dell’innovazione
Come spiegato dalla dottoressa Gabriella Guasticchi, Direttore Generale dei dispositivi medici e del farmaco del Ministero, l’iniziativa si inserisce all’interno di una governance condivisa dell’innovazione in ambito farmaceutico, orientata all’appropriatezza, alla verifica degli esiti e alla sostenibilità economica. Il servizio nasce per rafforzare il triangolo relazionale tra medico prescrittore, farmacista e paziente, garantendo continuità assistenziale.
Il plauso della categoria
A margine della presentazione Andrea Mandelli, Presidente della Federazione degli Ordini dei Farmacisti Italiani – FOFI, ha espresso forte apprezzamento per il traguardo raggiunto: «Il deblistering valorizza un servizio che la Federazione sostiene da tempo e che risponde a un bisogno concreto: semplificare la gestione quotidiana delle terapie per i pazienti cronici e i loro caregiver, affidando al farmacista la preparazione personalizzata dei medicinali secondo procedure standardizzate e nel pieno rispetto del piano terapeutico stabilito dal medico. Ringraziamo il Sottosegretario Marcello Gemmato per l’impulso decisivo dato alla definizione di un quadro nazionale unitario e la professoressa Paola Minghetti per il prezioso contributo tecnico. Si tratta di un modello che, oltre a migliorare la qualità di vita dei pazienti, contribuisce a ridurre gli sprechi legati alla mancata o non corretta assunzione dei medicinali, valorizzando il rapporto di prossimità tra farmacista e cittadino e rafforzando la collaborazione con il medico».
