Più “responsabilità”, dentro i presidi, nella gestione del deblistering. Il recente decreto firmato dal sottosegretario alla Salute, On. Marcello Gemmato, che approva le Linee guida sull’accesso personalizzato ai farmaci presso le farmacie aperte al pubblico, consentirà ai farmacisti di agire in ambito di deblistering, con mansioni di sconfezionamento e riconfezionamento delle dosi di farmaci dal confezionamento primario.
Pratica tuttavia autorizzata solo per farmaci solidi orali e con valutazione del RCP (Riassunto delle Caratteristiche di Prodotto), il documento su proprietà, usi, dosi, controindicazioni e sicurezza di un medicinale. Esclusi dalla pratica farmaci complessi e critici, come antineoplastici e forme instabili.
Cosa prevede il nuovo decreto
Si tratta di un avanzamento rispetto a quanto predisposto lo scorso marzo dal Consiglio di Stato, con sentenza n. 00992/2025 del 2/09/2025, che sanciva che il confezionamento personalizzato in unità posologiche a misura del paziente rientrava tra le competenze del farmacista.
Attività svolta su richiesta del paziente e nel rispetto dello schema terapeutico, per finalità assistenziali, sotto la responsabilità del farmacista. Importanti le possibili ricadute del deblistering: supporto alla corretta assunzione dei farmaci, monitoraggio dell’aderenza terapeutica del paziente, educazione alla persona al corretto uso delle terapie, secondo le modalità prescritte. Quindi evitando “effetti collaterali”: sovradosaggi, sottodosaggi o dimenticanze di assunzione.
Il nuovo decreto applica pertanto le più recenti Linee Guida in cui viene definito che il deblistering può essere effettuato solo presso le farmacie, pubbliche e private, aperte al pubblico nell’ambito del rapporto diretto tra farmacista, paziente e medico prescrittore.
Quindi, il servizio non assume carattere produttivo o industriale, ma ha solo – come detto – finalità terapeutiche. Questo significa che il deblistering può essere erogato esclusivamente dalla farmacia che ha in carico il paziente, e limitatamente ai farmaci da essa stessa dispensati, ovvero non è scindibile in fasi affidate a operatori distinti, né configurabile come attività delegabile o frazionabile tra soggetti diversi.
Quando può essere erogato il deblistering
Ci sono alcuni rigidi criteri per le procedure di deblisterig, possibile in caso, ad esempio, di una serie di fattori e condizioni concomitati e/o congiunte. Tra queste, la richiesta esplicita del paziente o di un soggetto legittimato, uno schema terapeutico e la documentazione necessaria già disponibile, adeguati requisiti organizzativi e di procedure operative, la valutazione positiva del farmacista in merito alla fattibilità e alla sicurezza del servizio, formalizzata mediante la predisposizione e sottoscrizione della Scheda di allestimento e tracciabilità.
Tale servizio deve essere effettuato in farmacia, secondo le Norme di Buona Preparazione delineate nella Farmacopea Ufficiale vigente, all’interno di un laboratorio con i criteri atti a assicurare le corrette operazioni di preparazione, confezionamento, etichettatura e controllo dei farmaci.
A ciascuno il “suo” ruolo
Il decreto affida al farmacista direttore la responsabilità dell’organizzazione complessiva del servizio e al farmacista esecutore la corretta realizzazione dell’allestimento personalizzato delle dosi sotto il profilo tecnico-professionale, la cui coerenza, sicurezza e fattibilità dell’allestimento va valutata sulla base del RCP di ogni farmaco, con possibile richiesta di chiarimenti al medico curante, quando necessari.
Tale attività va tuttavia limitata a alcune categorie di farmaci: le formulazioni solide per uso orale, con attenzione a trattamenti in fase di titolazione, per i quali sia indispensabile la presentazione da parte del paziente o caregiver di documentazione attestante il corretto schema posologico sottoscritto dal medico prescrittore. Viene chiarito, inoltre, che la suddivisione delle compresse è consentita esclusivamente per i farmaci, prevista nel RCP dove la linea di frattura non costituisce di per sé indicazione alla divisibilità.
Sono esclusi dal deblistering forme solide fisicamente instabili, ad esempio formulazioni altamente friabili o effervescenti, igroscopiche (composti capaci di assorbire prontamente l’umidità dell’aria) o sensibili alla luce e al calore, farmaci antineoplastici.
Stupefacenti
In tipologie incluse nelle sezioni B, C, D ed E della Tabella dei medicinali di cui al DPR 309/1990, la terapia personalizzata va considerata un’attività aggiuntiva rispetto alla gestione ordinaria, fermo restando che permane l’obbligo di registrazione puntuale di ogni movimento nel registro di entrata/uscita, e che sia garantita la tracciabilità dello stupefacente lungo tutta la filiera. Al farmacista spetta la responsabilità di custodia, conservazione e sicurezza. Sono esclusi invece i medicinali appartenenti alla sezione A.
Tracciabilità ed etichettatura
Chiare disposizioni sono date anche in materia di etichettatura che deve contenere alcune inderogabili informazioni: identificazione del paziente, numero identificativo univoco, data di allestimento, denominazione, dosaggio e numero di lotto di ciascun farmaco contenuto, modalità di assunzione, durata della terapia, condizioni di conservazione, data limite di utilizzo, avvertenze eventuali, denominazione e recapito della farmacia. Mentre le confezioni originarie e i relativi fogli illustrativi vanno restituiti al paziente unitamente alla confezione personalizzata allestita.
Monitoraggio e disposizioni finali. Le Regioni hanno il compito di monitorare il servizio sul territorio, pertanto le farmacie che intendono avviare il debilistering sono tenute a darne comunicazione all’Autorità territoriale competente.
