Fingolimod: nuove controindicazioni in pazienti con patologie cardiache pregresse

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Sono state pubblicate sul sito dell’Agenzia italiana del farmaco le nuove controindicazioni relative al farmaco di Novartis fingolimod (Gilenya), che ne restringono l’uso nei pazienti con patologie cardiache pregresse.

In particolare, riporta la nota dell’azienda, il farmaco è controindicato:

  • nei pazienti con infarto del miocardio, angina pectoris instabile, ictus, attacco ischemico transitorio, insufficienza cardiaca scompensata (che richiede un trattamento ospedaliero) o insufficienza cardiaca di classe III/IV secondo la classificazione New York Heart Association (NYHA) nei precedenti 6 mesi.
  • nei pazienti con gravi artmie cardiache trattati con medicinali antiaritmici di classe Ia, come la chinidina, la procainamide e la disopiramide, o di classe III (come i bloccanti del canale del potassio: amiodarone, sotalolo, ibutilide e dofetilide).
  • Altre controindicazioni riguardano i pazienti con blocco atrio-ventricolare (AV) di secondo grado tipo Mobitz II o con blocco AV di terzo grado o con sindrome del nodo del seno, se non sono portatori di un pacemaker, e i pazienti con un intervallo QTc basale ≥500 millisecondi.

La nota di Novartis diffusa tramite il sito di Aifa invita gli operatori sanitari a segnalare secondo gli usuali canali di farmacovigilanza qualsiasi reazione avversa sospetta legata all’uso di fingolimod; il medicinale è sottoposto a regime di monitoraggio addizionale.

Cos’è fingolimod

Il fingolimod è un modulatore del recettore per la sfingosina-1-fosfato (S1P). IL prodotto è stato approvato in monoterapia, come disease modifying therapy (DMT) nella sclerosi multipla recidivante-remittente ad elevata attività, e può essere utilizzato nelle seguenti tipologie di pazienti adulti:

  • pazienti affetti da malattia ad elevata attività nonostante un ciclo terapeutico completo ed adeguato, con almeno un trattamento DMT;
  • pazienti affetti da sclerosi multipla recidivante-remittente grave ad evoluzione rapida, definita da due o più recidive disabilitanti in un anno, e con una o più lesioni captanti gadolinio alla risonananza magnetica cerebrale, o con un aumento significativo del carico lesionale in T2 rispetto ad una precedente RM effettuata di recente.

L’aggiornamento delle controindicazioni ha fatto seguito ai casi di aritmia ventricolare polimorfica (PVA), inclusi casi fatali, legati all’uso del prodotto; il foglietto informativo del prodotto recava già indicazione del rischio di gravi disturbi del ritmo cardiaco, compresa la PVA, e le nuove controindicazioni mirano a scongiurare l’insorgenza di gravi effetti avversi.

Le avvertenze e le precauzioni d’impiego sono state aggiornate per quanto riguarda l’effetto immunosoppressivo di fingolimod, che può potenzialmente portare a infezioni gravi e cancro. Le informazioni dettagliate sugli effetti secondari e i rischi legati all’uso del fingolimod, così come le relative raccomandazioni d’impiego, sono riportate nel Riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP) e nel foglio illustrativo.

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