Il Committeee for Medicinal Products for Human Use – CHMP dell’Agenzia Europea dei Medicinali – EMA, nel meeting di febbraio ha raccomandato l’approvazione di 10 nuovi farmaci e l’estensione dell’indicazione terapeutica di 6 medicinali.
Raccomandati due vaccini
Il Comitato ha adottato parere positivo per due vaccini destinati all’immunizzazione attiva contro il sottotipo H5N1 del virus dell’influenza A, anche detto influenza aviaria.
Uno dei due, Celldemic, un vaccino contro l’influenza zoonotica (H5N1) con antigene di superficie, inattivato, adiuvato, preparato in colture cellulari, è destinato all’immunizzazione durante i focolai di influenza provenienti da animali, anche laddove le autorità sanitarie pubbliche prevedono una possibile pandemia.
L’altro, Incellipan, vaccino contro l’influenza pandemica (H5N1) con antigene di superficie, inattivato, adiuvato, preparato in colture cellulari, è un vaccino di preparazione alla pandemia, destinato all’uso solo nel caso in cui sia stata dichiarata ufficialmente una pandemia influenzale.
In caso di pandemia, una volta identificato il ceppo virale che la provoca, il produttore può includere questo ceppo nel vaccino di preparazione alla pandemia autorizzato e richiedere l’autorizzazione del vaccino come vaccino pandemico ‘definitivo’. Dal momento che la qualità, la sicurezza e l’efficacia del vaccino sono già state valutate con altri potenziali ceppi pandemici, l’autorizzazione del vaccino pandemico definitivo può essere accelerata.
Raccomandata AIC condizionata per Filspari e in circostanze eccezionali per Qalsody
Il CHMP ha raccomandato la concessione di un’autorizzazione all’immissione in commercio condizionata per Filspari (sparsentan) per il trattamento della nefropatia primaria da immunoglobuline A, una malattia in cui i reni smettono gradualmente di funzionare portando i pazienti a dialisi o trapianto di rene.
Il Comitato EMA ha invece raccomandato di concedere l’autorizzazione all’immissione in commercio in circostanze eccezionali per Qalsody (tofersen), una nuova terapia per il trattamento di pazienti adulti affetti da sclerosi laterale amiotrofica (SLA), una malattia rara e spesso fatale che causa la debolezza dei muscoli e porta alla paralisi. Il farmaco è indicato per il trattamento di pazienti adulti affetti da SLA che presentano una mutazione nel gene della superossido dismutasi 1 (SOD1).
Altri 4 medicinali cha hanno ottenuto la raccomandazione
Tizveni (tislelizumab) ha ricevuto un parere positivo dal CHMP per il trattamento del carcinoma polmonare non a piccole cellule localmente avanzato o metastatico negli adulti.
Il Comitato ha altresì espresso parere positivo per Voydeya (danicopan), il primo trattamento orale contro l’anemia emolitica residua nei pazienti con emoglobinuria parossistica notturna, una rara malattia genetica e potenzialmente pericolosa per la vita che porta alla distruzione prematura dei globuli rossi da parte del sistema immunitario. Questo farmaco è stato supportato dal programma PRIME – Priority Medicines – dell’EMA, che fornisce un sostegno scientifico e normativo precoce e rafforzato per i farmaci promettenti con il potenziale di rispondere a bisogni clinici insoddisfatti.
Ha quindi ricevuto parere positivo Zynyz (retifanlimab) per il trattamento del carcinoma a cellule di Merkel, un tumore della pelle aggressivo e potenzialmente letale con esito sfavorevole in fase avanzata, così come Pyzchiva (ustekinumab), un medicinale biosimilare destinato al trattamento della psoriasi a placche, compresa la psoriasi a placche pediatrica, dell’artrite psoriasica, della colite ulcerosa e della malattia di Crohn, causa quest’ultima di un’infiammazione dell’intestino.
Parere positivo anche per 2 farmaci generici
Anche due farmaci generici hanno ricevuto un parere positivo: Apremilast Accord (apremilast), per il trattamento dell’artrite psoriasica, della psoriasi e della malattia di Behçet, un raro tipo di malattia infiammatoria che colpisce molte parti del corpo e Nintedanib Accord (nintedanib) per il trattamento di adulti con fibrosi polmonare idiopatica, altre malattie polmonari interstiziali fibrosanti croniche a fenotipo progressivo e malattia polmonare interstiziale associata a sclerosi sistemica.
Raccomandazioni sull’estensione dell’indicazione terapeutica per sei farmaci
Il Comitato EMA ha raccomandato altresì l’estensione dell’indicazione terapeutica per sei farmaci già autorizzati nell’Unione Europea: Carvykti, Cibinqo, Kalydeco, Keytruda, Reblozyl e Xromi.
